Ułatwianie pozytywnej adaptacji do raka piersi
22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Michael H. Antoni, University of Miami
Celem tego badania jest przetestowanie efektów 10-tygodniowej interwencji poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) w porównaniu z jednodniowym seminarium psychoedukacyjnym na temat adaptacji psychospołecznej i adaptacji fizjologicznej u kobiet leczonych z powodu raka piersi w stadium I-III .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie testuje efekty 10-tygodniowej grupowej interwencji poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) (relaksacja, świadomość stresu, restrukturyzacja poznawcza, trening umiejętności radzenia sobie, trening umiejętności interpersonalnych) w porównaniu z jednodniowym seminarium psychoedukacyjnym (informacje ogólne o stresie i radzeniu sobie) u kobiet, które niedawno przeszły operację raka piersi, ale nie rozpoczęły jeszcze leczenia uzupełniającego.
Badanie ocenia wpływ CBSM na adaptację psychospołeczną (obejmuje miary adaptacji negatywnej [dystres i zakłócenia społeczne] oraz adaptacji pozytywnej [znalezienie korzyści i pozytywny wpływ]) w 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
Badanie ocenia również wpływ CBSM na adaptację fizjologiczną (w tym poziomy kortyzolu w surowicy PM i cytokiny pomocniczej T typu 1 (Th1) [interleukina-2, IL-2 i interferon-gamma, IFN-g, produkcja po -CD3 stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
-kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium III lub niższym, które niedawno przeszły lumpektomię lub mastektomię
Kryteria wyłączenia:
- przebyty rak,
- wcześniejsze leczenie psychiatryczne z powodu poważnego zaburzenia (np. psychoza, myśli samobójcze),
- brak biegłości w języku angielskim i rozpoczęto leczenie uzupełniające w czasie pierwszej oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem
10 cotygodniowych 2-godzinnych sesji poznawczo-behawioralnego radzenia sobie ze stresem w grupie
|
10 cotygodniowych 2-godzinnych sesji poznawczo-behawioralnego radzenia sobie ze stresem w grupie
|
|
Aktywny komparator: Kontrola psychoedukacyjna
jednodniowe grupowe seminarium psychoedukacyjne
|
jednodniowe seminarium psychoedukacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji w zakresie adaptacji psychospołecznej (mniej negatywnego wpływu i zakłóceń społecznych; więcej znajdowania korzyści i pozytywnego wpływu)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz obserwacji po 6 i 12 miesiącach
|
zmiany w złożeniu składającym się z miar negatywnego afektu plus miary zakłóceń społecznych plus miary znajdowania korzyści plus miary afektu pozytywnego
|
linii bazowej oraz obserwacji po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w adaptacji fizjologicznej (obniżony poziom kortyzolu w surowicy i zwiększona produkcja cytokin Th1)
Ramy czasowe: wyjściową oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
obniżone poziomy PM kortyzolu w surowicy i zwiększone wytwarzanie cytokin Th1 (interleukina-2, interferon-gamma) po stymulacji anty-CD3 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
|
wyjściową oraz 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antoni MH, Wimberly SR, Lechner SC, Kazi A, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Smith RG, Petronis VM, Guellati S, Wells KA, Blomberg B, Carver CS. Reduction of cancer-specific thought intrusions and anxiety symptoms with a stress management intervention among women undergoing treatment for breast cancer. Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1791-7. doi: 10.1176/ajp.2006.163.10.1791.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Antoni MH, Lechner S, Diaz A, Vargas S, Holley H, Phillips K, McGregor B, Carver CS, Blomberg B. Cognitive behavioral stress management effects on psychosocial and physiological adaptation in women undergoing treatment for breast cancer. Brain Behav Immun. 2009 Jul;23(5):580-91. doi: 10.1016/j.bbi.2008.09.005. Epub 2008 Sep 20.
- Phillips KM, Antoni MH, Lechner SC, Blomberg BB, Llabre MM, Avisar E, Gluck S, DerHagopian R, Carver CS. Stress management intervention reduces serum cortisol and increases relaxation during treatment for nonmetastatic breast cancer. Psychosom Med. 2008 Nov;70(9):1044-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318186fb27. Epub 2008 Oct 8.
- Blomberg BB, Alvarez JP, Diaz A, Romero MG, Lechner SC, Carver CS, Holley H, Antoni MH. Psychosocial adaptation and cellular immunity in breast cancer patients in the weeks after surgery: An exploratory study. J Psychosom Res. 2009 Nov;67(5):369-76. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.016. Epub 2009 Sep 24.
- Jutagir DR, Blomberg BB, Carver CS, Lechner SC, Timpano KR, Bouchard LC, Gudenkauf LM, Jacobs JM, Diaz A, Lutgendorf SK, Cole SW, Heller AS, Antoni MH. Social well-being is associated with less pro-inflammatory and pro-metastatic leukocyte gene expression in women after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;165(1):169-180. doi: 10.1007/s10549-017-4316-3. Epub 2017 May 30.
- Antoni MH, Bouchard LC, Jacobs JM, Lechner SC, Jutagir DR, Gudenkauf LM, Carver CS, Lutgendorf S, Cole SW, Lippman M, Blomberg BB. Stress management, leukocyte transcriptional changes and breast cancer recurrence in a randomized trial: An exploratory analysis. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:269-277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.012. Epub 2016 Sep 24.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Stagl JM, Bouchard LC, Lechner SC, Blomberg BB, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS, Antoni MH. Long-term psychological benefits of cognitive-behavioral stress management for women with breast cancer: 11-year follow-up of a randomized controlled trial. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1873-81. doi: 10.1002/cncr.29076. Epub 2015 Mar 23.
- Vargas S, Antoni MH, Carver CS, Lechner SC, Wohlgemuth W, Llabre M, Blomberg BB, Gluck S, DerHagopian RP. Sleep quality and fatigue after a stress management intervention for women with early-stage breast cancer in southern Florida. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):971-81. doi: 10.1007/s12529-013-9374-2.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19930536
- R01CA064710 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .