Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta positiv anpassning till bröstcancer

22 augusti 2011 uppdaterad av: Michael H. Antoni, University of Miami
Syftet med denna studie är att testa effekterna av en 10-veckors intervention för kognitiv beteendestresshantering (CBSM) kontra ett endags psykoedukativt seminarium om psykosocial anpassning och fysiologisk anpassning hos kvinnor som behandlas för stadium I-III bröstcancer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien testar effekterna av en 10-veckors gruppbaserad kognitiv beteendestresshanterings-intervention (CBSM) (avslappning, stressmedvetenhet, kognitiv omstrukturering, träning av coping skills, interpersonell färdighetsträning) jämfört med ett endags psykoedukativt seminarium (allmän information om stress och coping) hos kvinnor som nyligen opererats för bröstcancer men ännu inte påbörjat adjuvant behandling. Studien utvärderar effekterna av CBSM på psykosocial anpassning (inkluderar mått på negativ anpassning [nöd och social störning] och positiv anpassning [nytta och positiv påverkan]) vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning. Studien utvärderar också effekterna av CBSM på fysiologisk anpassning (inkluderar nivåer av PM-serumkortisol och T-hjälpar-typ 1 (Th1) cytokin [interleukin-2, IL-2 och interferon-gamma, IFN-g, produktion efter anti -CD3-stimulering av mononukleära celler från perifert blod (PBMC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i stadium III eller lägre som nyligen hade genomgått lumpektomi eller mastektomi

Exklusions kriterier:

  • tidigare cancer,
  • tidigare psykiatrisk behandling för en allvarlig störning (t.ex. psykos, suicidalitet),
  • bristande flytande engelska och hade påbörjat adjuvant terapi vid första bedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendestresshantering
10 veckovisa 2-timmarssessioner med gruppbaserad kognitiv beteendestresshantering
Beteende: Kognitiv beteendestresshantering
10 veckovisa 2-timmarssessioner med gruppbaserad kognitiv beteendestresshantering
Aktiv komparator: Psyko-pedagogisk kontroll
ett endags gruppbaserat psykoedukativt seminarium
Beteende: en psykopedagogisk kontroll
ett endags psykopedagogiskt seminarium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen till 12 månaders uppföljning i psykosocial anpassning (mindre negativ påverkan och social störning; mer nytta och positiv påverkan)
Tidsram: baslinje och 6 och 12 månaders uppföljning
förändringar i en sammansättning som består av negativa påverkansmått plus ett mått på social störning plus ett mått på vinstresultat plus ett mått på positiv påverkan
baslinje och 6 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen till 12 månader i fysiologisk anpassning (minskad serumkortisol och ökad Th1-cytokinproduktion)
Tidsram: baslinje och 6 och 12 månaders uppföljning
minskade PM-nivåer av serumkortisol och ökad Th1 (interleukin-2, interferon-gamma) cytokinproduktion efter anti-CD3-stimulering av perifera mononukleära blodceller (PBMC)
baslinje och 6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19930536
  • R01CA064710 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendestresshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera