Facilitare l'adattamento positivo al cancro al seno
22 agosto 2011 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) di 10 settimane rispetto a un seminario psico-educativo di un giorno sull'adattamento psicosociale e l'adattamento fisiologico nelle donne in trattamento per carcinoma mammario in stadio I-III .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio verifica gli effetti di un intervento di gruppo di 10 settimane di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) (rilassamento, consapevolezza dello stress, ristrutturazione cognitiva, formazione delle capacità di coping, formazione delle abilità interpersonali) rispetto a un seminario psicoeducativo di un giorno (informazioni generali sullo stress e sul coping) in donne che si sono recentemente sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno ma non hanno ancora iniziato la terapia adiuvante.
Lo studio valuta gli effetti del CBSM sull'adattamento psicosociale (include misure di adattamento negativo [angoscia e disgregazione sociale] e adattamento positivo [ricerca di benefici e affetti positivi]) a 6 e 12 mesi di follow-up.
Lo studio valuta anche gli effetti del CBSM sull'adattamento fisiologico (include i livelli di cortisolo sierico PM e citochina T-helper-tipo 1 (Th1) [interleuchina-2, IL-2 e interferone-gamma, IFN-g, produzione dopo anti - Stimolazione CD3 delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
- Department of Psychology University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
-donne con diagnosi di carcinoma mammario allo stadio III o inferiore che erano state recentemente sottoposte a lumpectomia o mastectomia
Criteri di esclusione:
- precedente cancro,
- precedente trattamento psichiatrico per un disturbo grave (ad esempio, psicosi, suicidalità),
- mancanza di fluenza in inglese e aveva iniziato la terapia adiuvante al momento della prima valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione dello stress cognitivo comportamentale
10 sessioni settimanali di 2 ore di gestione dello stress cognitivo comportamentale di gruppo
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10 sessioni settimanali di 2 ore di gestione dello stress cognitivo comportamentale di gruppo
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Comparatore attivo: Controllo psicoeducativo
un seminario psicoeducativo di gruppo di una giornata
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un seminario psicoeducativo di una giornata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dal basale al follow-up di 12 mesi nell'adattamento psicosociale (meno affetti negativi e disgregazione sociale; più ricerca di benefici e affetti positivi)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 e 12 mesi
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cambiamenti in un composto composto da misure di affetti negativi più una misura di disgregazione sociale più una misura di ricerca di benefici più una misura di affetti positivi
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basale e follow-up a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dal basale a 12 mesi nell'adattamento fisiologico (diminuzione del cortisolo sierico e aumento della produzione di citochine Th1)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 e 12 mesi
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diminuzione dei livelli di PM di cortisolo sierico e aumento della produzione di citochine Th1 (interleuchina-2, interferone-gamma) in seguito alla stimolazione anti-CD3 delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
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basale e follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Antoni, Ph.D., University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antoni MH, Wimberly SR, Lechner SC, Kazi A, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Smith RG, Petronis VM, Guellati S, Wells KA, Blomberg B, Carver CS. Reduction of cancer-specific thought intrusions and anxiety symptoms with a stress management intervention among women undergoing treatment for breast cancer. Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1791-7. doi: 10.1176/ajp.2006.163.10.1791.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Antoni MH, Lechner S, Diaz A, Vargas S, Holley H, Phillips K, McGregor B, Carver CS, Blomberg B. Cognitive behavioral stress management effects on psychosocial and physiological adaptation in women undergoing treatment for breast cancer. Brain Behav Immun. 2009 Jul;23(5):580-91. doi: 10.1016/j.bbi.2008.09.005. Epub 2008 Sep 20.
- Phillips KM, Antoni MH, Lechner SC, Blomberg BB, Llabre MM, Avisar E, Gluck S, DerHagopian R, Carver CS. Stress management intervention reduces serum cortisol and increases relaxation during treatment for nonmetastatic breast cancer. Psychosom Med. 2008 Nov;70(9):1044-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318186fb27. Epub 2008 Oct 8.
- Blomberg BB, Alvarez JP, Diaz A, Romero MG, Lechner SC, Carver CS, Holley H, Antoni MH. Psychosocial adaptation and cellular immunity in breast cancer patients in the weeks after surgery: An exploratory study. J Psychosom Res. 2009 Nov;67(5):369-76. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.016. Epub 2009 Sep 24.
- Jutagir DR, Blomberg BB, Carver CS, Lechner SC, Timpano KR, Bouchard LC, Gudenkauf LM, Jacobs JM, Diaz A, Lutgendorf SK, Cole SW, Heller AS, Antoni MH. Social well-being is associated with less pro-inflammatory and pro-metastatic leukocyte gene expression in women after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2017 Aug;165(1):169-180. doi: 10.1007/s10549-017-4316-3. Epub 2017 May 30.
- Antoni MH, Bouchard LC, Jacobs JM, Lechner SC, Jutagir DR, Gudenkauf LM, Carver CS, Lutgendorf S, Cole SW, Lippman M, Blomberg BB. Stress management, leukocyte transcriptional changes and breast cancer recurrence in a randomized trial: An exploratory analysis. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:269-277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.012. Epub 2016 Sep 24.
- Bouchard LC, Antoni MH, Blomberg BB, Stagl JM, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Diaz A, Lechner S, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS. Postsurgical Depressive Symptoms and Proinflammatory Cytokine Elevations in Women Undergoing Primary Treatment for Breast Cancer. Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):26-37. doi: 10.1097/PSY.0000000000000261.
- Stagl JM, Bouchard LC, Lechner SC, Blomberg BB, Gudenkauf LM, Jutagir DR, Gluck S, Derhagopian RP, Carver CS, Antoni MH. Long-term psychological benefits of cognitive-behavioral stress management for women with breast cancer: 11-year follow-up of a randomized controlled trial. Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1873-81. doi: 10.1002/cncr.29076. Epub 2015 Mar 23.
- Vargas S, Antoni MH, Carver CS, Lechner SC, Wohlgemuth W, Llabre M, Blomberg BB, Gluck S, DerHagopian RP. Sleep quality and fatigue after a stress management intervention for women with early-stage breast cancer in southern Florida. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):971-81. doi: 10.1007/s12529-013-9374-2.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19930536
- R01CA064710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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