Bezpečnost a účinnost YHD1023 při erektilní dysfunkci
30. července 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivní kontrolovaná klinická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti YHD1023 u pacientů s erektilní dysfunkcí
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního YHD1023 5g nebo 10g na erektilní dysfunkci, aby se zjistilo optimální doporučené dávkování.
Doba studie je 12 týdnů včetně 4 týdnů období sledování bez léčby.
Pacienti studie vyplní mezinárodní index dotazníku erektilní funkce a dotazníky životní spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-754
- Yuhan Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští dobrovolníci ve věku 20 let a starší s anamnézou organické erektilní dysfunkce trvající alespoň 6 měsíců
- Očekávejte, že budete mít stejnou dospělou sexuální partnerku, která nemůže být těhotná nebo kojit, a podnikněte kroky k zabránění početí během studie
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před jakýmkoli zákrokem podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři, který je schválen místní institucionální revizní radou po podrobném vysvětlení účelu, obsahu a vlastností léku.
- Mít skóre domény erektilní funkce (EF) 25 a méně jako výsledek Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
- Souhlasíte s tím, že během 4týdenního zaváděcího období bez medikace provedete alespoň 4 pokusy o pohlavní styk ve 4 oddělených dnech s partnerkou sexuální studie a alespoň 50 % pokusů během tohoto období bylo neúspěšných kvůli nedostatečné erekci nebo neschopnosti udržet ztuhlost penisu až do ejakulace
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu nebo operaci bypassu koronární tepny během posledních 6 měsíců
- Máte v anamnéze srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo život ohrožující arytmii během posledních 6 měsíců
- Zobrazená tachyarytmie, srdeční frekvence nad 100krát/min (např. arteriální fibrilace, flutter)
- Přítomnost hypotenze prokázaná SBP/DBP < 90/50 mmHg nebo nekontrolovatelná hypertenze, jak je prokázána SBP/DBP > 170/100 mmHg
- Přítomnost diagnostikovaného diabetu (HbA1C > 12 %)
- Máte v anamnéze symptomatickou posturální hypotenzi během posledních 6 měsíců
- Máte v anamnéze poranění míchy, radikální prostatektomii nebo operaci pánve
- Přítomnost anatomických deformací penisu (např. těžká penilní fibróza nebo Peyronieho choroba)
- Přítomnost hypogonadismu (celkový testosteron v séru pod referenčním nejnižším limitem)
- Přítomnost poškození jater (AST nebo ALT > 3násobek normální horní hranice) nebo poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
- Máte v anamnéze těžké gastrointestinální krvácení během posledního 1 roku
- Máte v anamnéze hematodyskrasii predisponující k priapismu (např. srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie) nebo porucha krvácivosti
- Subjekt, který je posouzen jako nezpůsobilý podle své fyzické prohlídky (anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní hodnoty atd.) během 56 dnů před prvním podáním
- Současné užívání jednoho nebo více donorů dusičnanů/oxidu dusnatého (NO) (např. nitroglycerin, isosorbid, mononitrát, isosorbiddinitrát, amylnitrát/dusitan, nitroprusid sodný), trazodon, chemoterapie rakoviny, antikoagulancia, androgeny nebo antiandrogeny
- Použití jakéhokoli inhibitoru PDE-5 (např. Viagra, Levitra, Cialis, Yaila nebo Zydena), samoinjekce vazodilatátorů nebo jiná léčba erektilní dysfunkce během posledních 2 týdnů před studií
- Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií do 30 dnů před prvním podáním
- Máte v anamnéze primární hypoaktivní sexuální touhu
- Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý kvůli duševní poruše nebo neustálému zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
5 g perorálně jednou denně
5 g perorálně dvakrát denně
10 g perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Skupina B
|
5 g perorálně jednou denně
5 g perorálně dvakrát denně
10 g perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Skupina C
|
5 g perorálně jednou denně
5 g perorálně dvakrát denně
10 g perorálně jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
|
5 mg perorálně jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Skupina E
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF) – skóre domény erektilní funkce (EF) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšením oproti výchozímu stavu v otázce 3 a otázce 4 Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
*Vylepšené: Skóre se zvýšilo o 1 nebo více ve srovnání se základním skóre Otázka 3: Kolikrát se vám podařilo zasunout penis do partnerovy vagíny? Skóre se pohybuje od 0 (neměl pohlavní styk) do 5 (vždy nebo většinou). Otázka 4: Kolikrát vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste dokončili pohlavní styk? Skóre se pohybuje od 0 (neměl pohlavní styk) do 5 (vždy nebo většinou). |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v jiné doméně Otázka mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
|
Procento pacientů se zlepšením oproti výchozímu stavu v otázce 2 a otázce 3 profilu sexuálního setkání (SEP) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
*Vylepšeno: Změna odpovědi z „Ne“ na začátku na „Ano“ v 8. týdnu Otázka 2: Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera? Otázka 3: Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste dokončili styk s ejakulací? |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procento pacientů se zlepšením oproti výchozímu stavu v Global Assessment Question (GAQ) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
*Vylepšeno: Ano odpověď v týdnu 8 GAQ: Zlepšila 4týdenní léčba vaši schopnost dosáhnout a udržet si erekci? |
8. týden
|
|
Průměrná změna skóre životní spokojenosti
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nam-Cheol Park, MD, PhD., Busan National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YHD1023-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .