Segurança e eficácia de YHD1023 na disfunção erétil

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino com idade igual ou superior a 20 anos com história de disfunção erétil orgânica de pelo menos 6 meses de duração
• Antecipar ter a mesma parceira sexual adulta, que não tem possibilidade de engravidar ou amamentar e tomar medidas para evitar a concepção durante o estudo
• O paciente ou representante legalmente autorizado deve assinar um consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento, usando um formulário que é aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local após explicação detalhada da finalidade, conteúdo e característica do medicamento
• Ter pontuação de domínio de função erétil (EF) de 25 ou menos como resultado do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
• Concordar em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual em 4 dias separados com a parte do estudo sexual feminino durante o período de 4 semanas sem medicação e pelo menos 50% das tentativas durante este período não tiveram sucesso devido à ereção insuficiente ou incapacidade de manter a rigidez peniana até a ejaculação

Critério de exclusão:

• Tem histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
• Tem histórico de insuficiência cardíaca, angina instável ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
• Mostrado taquiarritmia, frequência cardíaca acima de 100 vezes/min (p. fibrilação arterial, flutter)
• Presença de hipotensão evidenciada por PAS/PAD < 90/50mmHg ou hipertensão incontrolável evidenciada por PAS/PAD > 170/100mmHg
• Presença de diabetes diagnosticado (HbA1C > 12%)
• Tem história de hipotensão postural sintomática nos últimos 6 meses
• Tem histórico de lesão medular, prostatectomia radical ou cirurgia pélvica
• Presença de deformidades anatômicas penianas (ex. fibrose peniana grave ou doença de Peyronie)
• Presença de hipogonadismo (testosterona total sérica abaixo do limite inferior de referência)
• Presença de insuficiência hepática (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior normal) ou insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2,5mg/dl)
• Tem história de hemorragia gastrointestinal grave no último ano 1
• Tem história de hematodiscrasia que predispõe ao priapismo (p. doença falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia) ou distúrbio hemorrágico
• Sujeito considerado inelegível de acordo com seu exame físico (histórico médico, exame físico, ECG, valores laboratoriais e etc.) dentro de 56 dias antes da primeira administração
• O uso concomitante de um ou mais doadores de nitratos/óxido nítrico (NO) (por exemplo, nitroglicerina, isossorbida, mononitrato, dinitrato de isossorbida, amilnitrato/nitrito, nitroprussiato de sódio), trazodona, quimioterapia contra o câncer, anticoagulantes, andrógenos ou antiandrógenos
• O uso de qualquer inibidor de PDE-5 (por exemplo, Viagra, Levitra, Cialis, Yaila ou Zydena), autoinjeção de vasodilatador ou outros tratamentos para disfunção erétil nas últimas 2 semanas anteriores ao estudo
• Participou de qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes da primeira administração
• Tem história de desejo sexual hipoativo primário
• Indivíduo considerado inelegível pelo investigador principal ou subinvestigador devido a transtorno mental ou abuso contínuo de drogas