발기부전에 대한 YHD1023의 안전성 및 효능
2014년 7월 30일 업데이트: Yuhan Corporation
발기 부전 환자에서 YHD1023의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약/활성 대조, 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 발기부전에 대한 경구용 YHD1023 5g 또는 10g의 안전성과 효능을 평가하여 최적의 권장 용량을 조사하는 것입니다.
연구 기간은 치료 없이 추적 기간 4주를 포함하여 12주입니다.
연구 환자는 발기 기능 설문지 및 삶의 만족도 설문지의 국제 지수를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-754
- Yuhan Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 지속되는 기질적 발기부전 병력이 있는 20세 이상의 남성 지원자
- 임신 또는 모유 수유 가능성이 없는 동일한 성인 여성 성 파트너가 있을 것으로 예상하고 연구 중에 임신을 방지하기 위한 조치를 취하십시오.
- 환자 또는 법적 대리인은 모든 절차에 앞서 해당 의약품의 목적, 내용 및 특성에 대한 자세한 설명 후 현지 임상심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 국제발기부전지수(IIEF) 결과 발기부전(EF) 영역 점수 25점 이하
- 약물 없이 4주간의 준비 기간 동안 여성 성 연구 파티와 별도의 4일에 최소 4회의 성교 시도를 하기로 동의하고 이 기간 동안 시도의 50% 이상이 불충분한 발기 또는 발기 불가능으로 인해 성공하지 못했습니다. 사정할 때까지 음경 강직 유지
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 우회로 이식 수술의 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 심부전, 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 경우
- 빈맥성 부정맥, 심박수가 분당 100회 이상(예: 동맥 세동, 조동)
- SBP/DBP < 90/50mmHg로 입증되는 저혈압 또는 SBP/DBP > 170/100mmHg로 입증되는 조절 불가능한 고혈압의 존재
- 당뇨병 진단 유무(HbA1C > 12%)
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 체위성 저혈압 병력이 있는 경우
- 척수 손상, 근치적 전립선 절제술 또는 골반 수술의 병력이 있는 경우
- 음경의 해부학적 기형(예: 심한 음경 섬유증 또는 페이로니병)
- 성선기능저하증의 유무(혈중 총 테스토스테론 기준 하한치 미만)
- 간장애(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배) 또는 신장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl)의 존재
- 지난 1년 이내에 심한 위장관 출혈의 병력이 있는 자
- 지속발기증(예: 낫적혈구병, 다발성 골수종 또는 백혈병) 또는 출혈 장애
- 초회 투여 전 56일 이내 신체검사(병력, 신체검사, 심전도, 검사치 등) 결과 부적격 판정을 받은 자
- 하나 이상의 질산염/산화질소(NO) 공여체(예: nitroglycerine, isosorbid, mononitrate, isosorbid dinitrate, amylnitrate/nitrite, sodium nitroprusside), 트라조돈, 암 화학요법, 항응고제, 안드로겐 또는 항안드로겐
- PDE-5 억제제(예: Viagra, Levitra, Cialis, Yaila 또는 Zydena), 혈관확장제 자가 주사 또는 연구 전 마지막 2주 이내에 발기 부전을 위한 기타 치료제
- 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 원발성 성욕 감퇴 병력이 있는 경우
- 정신장애 또는 지속적인 약물 남용으로 인해 시험책임자 또는 부시험자로부터 부적격 판정을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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1일 1회 경구 5g
5g 경구 1일 2회
1일 1회 경구 10g
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실험적: 그룹 B
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1일 1회 경구 5g
5g 경구 1일 2회
1일 1회 경구 10g
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실험적: 그룹 C
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1일 1회 경구 5g
5g 경구 1일 2회
1일 1회 경구 10g
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활성 비교기: 그룹 D
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5mg 경구 1일 1회
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위약 비교기: 그룹 E
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차 국제 발기 기능 지수(IIEF) - 발기 기능(EF) 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 질문 3 및 질문 4에서 베이스라인 대비 개선된 환자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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*개선: 기준점수 대비 점수가 1점 이상 상승 질문 3: 귀하의 성기를 파트너의 질에 몇 번이나 삽입할 수 있었습니까? 점수 범위는 0(성교를 하지 않음)에서 5(항상 또는 대부분)입니다. 질문 4: 성교를 완료할 수 있을 만큼 발기가 얼마나 오래 지속되었습니까? 점수 범위는 0(성교를 하지 않음)에서 5(항상 또는 대부분)입니다. |
기준선, 8주차
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8주차에 국제 발기 기능 지수(IIEF) 영역의 다른 질문에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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8주차에 SEP(Sexual Encounter Profile)의 질문 2 및 질문 3에서 기준선에서 개선된 환자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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*개선됨: 기준선의 "아니오"에서 8주차의 "예"로 응답 변경 질문 2: 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까? 질문 3: 사정으로 성교를 완료할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까? |
기준선, 8주차
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8주차에 GAQ(Global Assessment Question) 기준선에서 개선된 환자의 비율
기간: 8주차
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*개선됨: 8주차에 예 응답 GAQ: 4주간의 치료로 발기 달성 및 유지 능력이 향상되었습니까? |
8주차
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삶의 만족도 점수의 평균 변화
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nam-Cheol Park, MD, PhD., Busan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YHD1023-201
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로