Veiligheid en werkzaamheid van YHD1023 bij erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke vrijwilligers van 20 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van organische erectiestoornissen van ten minste 6 maanden
• Anticipeer op het hebben van dezelfde volwassen vrouwelijke seksuele partner, die geen mogelijkheid heeft om zwanger te zijn of borstvoeding te geven en stappen te ondernemen om conceptie tijdens het onderzoek te voorkomen
• De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan elke procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board na gedetailleerde uitleg van het doel, de inhoud en de kenmerken van het medicijn
• Heb een erectiele functie (EF) domeinscore van 25 en lager als resultaat van de International Index of Erectile Function (IIEF)
• Ga ermee akkoord om tijdens de aanloopperiode van 4 weken zonder medicatie ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap te doen op 4 afzonderlijke dagen met het vrouwelijke seksuele studiegezelschap en ten minste 50% van de pogingen tijdens deze periode waren niet succesvol vanwege onvoldoende erectie of niet kunnen penisstijfheid behouden tot ejaculatie

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van een beroerte, hartinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden
• Een voorgeschiedenis hebben van hartfalen, onstabiele angina of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden
• Getoonde tachyaritmie, hartslag meer dan 100 keer/min (bijv. arteriële fibrillatie, fladderen)
• Aanwezigheid van hypotensie zoals blijkt uit SBP/DBP < 90/50 mmHg of oncontroleerbare hypertensie zoals blijkt uit SBP/DBP > 170/100 mmHg
• Aanwezigheid van gediagnosticeerde diabetes (HbA1C > 12%)
• Een voorgeschiedenis hebben van symptomatische orthostatische hypotensie in de afgelopen 6 maanden
• Een voorgeschiedenis hebben van een dwarslaesie, radicale prostatectomie of een bekkenoperatie
• Aanwezigheid van anatomische misvormingen van de penis (bijv. ernstige penisfibrose of de ziekte van Peyronie)
• Aanwezigheid van hypogonadisme (serum totaal testosteron onder de laagste referentiegrens)
• Aanwezigheid van leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 3 maal de normale bovengrens) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl)
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 1 jaar
• Een voorgeschiedenis hebben van hematodyscrasie die vatbaar is voor priapisme (bijv. sikkelcelziekte, multipel myeloom of leukemie) of bloedingsstoornis
• Proefpersoon die niet in aanmerking komt volgens zijn fysieke controle (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumwaarden enz.) binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
• Gelijktijdig gebruik van een of meer van de nitraten/stikstofoxide(NO)-donoren (bijv. nitroglycerine, isosorbide, mononitraat, isosorbide dinitraat, amylnitraat/nitriet, natriumnitroprusside), trazodon, kankerchemotherapie, anticoagulantia, androgenen of antiandrogenen
• Gebruik van een PDE-5-remmer (bijv. Viagra, Levitra, Cialis, Yaila of Zydena), vasodilator zelfinjectie of andere behandelingen voor erectiestoornissen in de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
• Een voorgeschiedenis hebben van primair hypoactief seksueel verlangen
• Proefpersoon die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet geschikt wordt beschouwd vanwege een psychische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik