Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af YHD1023 ved erektil dysfunktion

30. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo/aktiv-kontrolleret, fase II klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​YHD1023 hos patienter med erektil dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral YHD1023 5g eller 10g på erektil dysfunktion for at undersøge den optimale anbefalede dosis. Undersøgelsesperioden er 12 uger inklusive 4 ugers opfølgningsperiode uden behandling. Undersøgelsespatienter vil udfylde det internationale indeks for erektil funktionsspørgeskema og spørgeskemaer om livstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen 20 år og ældre med historie med organisk erektil dysfunktion af mindst 6 måneders varighed
  • Forvent at have den samme voksne kvindelige seksuelle partner, som ikke har mulighed for at være gravid eller amme, og tag skridt til at forhindre undfangelse under undersøgelsen
  • Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, forud for enhver procedure, ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale Institutional Review Board efter detaljeret forklaring af lægemidlets formål, indhold og karakteristika
  • Har Erectile Function (EF) domæne score 25 og derunder som et resultat af International Index of Erectile Function (IIEF)
  • Aftal at lave mindst 4 samlejeforsøg på 4 separate dage med den kvindelige seksuelle studiedeltager i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode uden medicin, og mindst 50 % af forsøgene i denne periode havde været mislykkede på grund af utilstrækkelig erektion eller ude af stand til at opretholde penis stivhed indtil ejakulation

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronararterie-bypass-operation inden for de sidste 6 måneder
  • Har tidligere haft hjertesvigt, ustabil angina eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder
  • Vist takyarytmi, puls over 100 gange/min (f.eks. arterieflimren, flagren)
  • Tilstedeværelse af hypotension som påvist af SBP/DBP < 90/50 mmHg eller ukontrollerbar hypertension som påvist ved SBP/DBP > 170/100 mmHg
  • Tilstedeværelse af diagnosticeret diabetes (HbA1C > 12 %)
  • Har tidligere haft symptomatisk postural hypotension inden for de sidste 6 måneder
  • Har en historie med rygmarvsskade, radikal prostatektomi eller bækkenoperation
  • Tilstedeværelse af penis anatomiske deformiteter (f. svær penis fibrose eller Peyronies sygdom)
  • Tilstedeværelse af hypogonadisme (serum totalt testosteron under referencen laveste grænse)
  • Tilstedeværelse af nedsat leverfunktion (AST eller ALAT > 3 gange normal øvre grænse) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
  • Har tidligere haft alvorlig gastrointestinal blødning inden for det sidste år
  • Har en historie med hæmatodyskrasi, der er disponeret for priapisme (f. seglcellesygdom, myelomatose eller leukæmi) eller blødningsforstyrrelser
  • Forsøgsperson, der vurderes at være udelukket i henhold til deres fysiske kontrol (sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorieværdier osv.) inden for 56 dage før den første administration
  • Samtidig brug af en eller flere nitrat/nitrogenoxid(NO) donorer (f.eks. nitroglycerin, isosorbid, mononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid), trazodon, cancerkemoterapi, antikoagulantia, androgener eller antiandrogener
  • Brug af enhver PDE-5-hæmmer (f.eks. Viagra, Levitra, Cialis, Yaila eller Zydena), vasodilaterende selvinjektion eller andre behandlinger for erektil dysfunktion inden for de sidste 2 uger før undersøgelsen
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første administration
  • Har en historie med primær hypoaktiv seksuel lyst
  • Forsøgsperson, der vurderes at være udelukket af hovedefterforsker eller underforsker på grund af psykisk lidelse eller vedvarende stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: YHD1023
5 g oralt en gang dagligt
Medicin: YHD1023
5 g oralt to gange dagligt
Medicin: YHD1023
10 g oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Gruppe B
Medicin: YHD1023
5 g oralt en gang dagligt
Medicin: YHD1023
5 g oralt to gange dagligt
Medicin: YHD1023
10 g oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Gruppe C
Medicin: YHD1023
5 g oralt en gang dagligt
Medicin: YHD1023
5 g oralt to gange dagligt
Medicin: YHD1023
10 g oralt en gang dagligt
Aktiv komparator: Gruppe D
Medicin: Cialis
5 mg oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Gruppe E
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function(IIEF) - Erectile Function(EF) domænescore i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forbedrede patienter fra baseline i spørgsmål 3 og spørgsmål 4 i International Index of Erectile Function (IIEF) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

*Forbedret: Resultatet er steget 1 eller mere sammenlignet med basisscore

Spørgsmål 3: Hvor mange gange var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina? Scoren varierer fra 0 (havde ikke samleje) til 5 (altid eller de fleste gange).

Spørgsmål 4: Hvor mange gange varede din erektion længe nok til, at du kunne gennemføre samlejet? Scoren varierer fra 0 (havde ikke samleje) til 5 (altid eller de fleste gange).
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i andet spørgsmål om International Index of Erectile Function (IIEF) domæne i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Procentdel af forbedrede patienter fra baseline i spørgsmål 2 og spørgsmål 3 i Sexual Encounter Profile (SEP) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

*Forbedret: Svarændring fra "Nej" ved baseline til "Ja" i uge 8

Spørgsmål 2: Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?

Spørgsmål 3: Varede din erektion længe nok til, at du kunne fuldføre samleje med ejakulation?
Baseline, uge ​​8
Procentdel af forbedrede patienter fra baseline i Global Assessment Question (GAQ) i uge 8
Tidsramme: Uge 8

*Forbedret: Ja-svar i uge 8

GAQ: Forbedrede 4 ugers behandlingen din evne til at opnå og vedligeholde din erektion?
Uge 8
Gennemsnitlig ændring i Life Satisfaction-score
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam-Cheol Park, MD, PhD., Busan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (Skøn)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHD1023-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner