Sicurezza ed efficacia di YHD1023 nella disfunzione erettile
30 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation
Studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo/placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di YHD1023 in pazienti con disfunzione erettile
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di YHD1023 orale 5 go 10 g sulla disfunzione erettile per studiare il dosaggio ottimale raccomandato.
Il periodo di studio è di 12 settimane incluse 4 settimane di periodo di follow-up senza trattamento.
I pazienti dello studio compileranno l'indice internazionale del questionario sulla funzione erettile e i questionari sulla soddisfazione della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-754
- Yuhan Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi di età pari o superiore a 20 anni con storia di disfunzione erettile organica della durata di almeno 6 mesi
- Anticipare di avere lo stesso partner sessuale di sesso femminile adulto, che non ha possibilità di essere incinta o di allattare e adottare misure per prevenire il concepimento durante lo studio
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare un consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura, utilizzando un modulo approvato dal Consiglio di revisione istituzionale locale dopo una spiegazione dettagliata dello scopo, dei contenuti e delle caratteristiche del farmaco
- Avere un punteggio di dominio della funzione erettile (EF) pari o inferiore a 25 come risultato dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
- Accetta di effettuare almeno 4 tentativi di rapporto sessuale in 4 giorni separati con la parte dello studio sessuale femminile durante il periodo di rodaggio di 4 settimane senza farmaci e almeno il 50% dei tentativi durante questo periodo non ha avuto successo a causa dell'erezione insufficiente o dell'impossibilità di sostenere la rigidità del pene fino all'eiaculazione
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di ictus, infarto miocardico o intervento di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di insufficienza cardiaca, angina instabile o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
- Tachiaritmia mostrata, frequenza cardiaca superiore a 100 volte/min (ad es. fibrillazione arteriosa, flutter)
- Presenza di ipotensione come evidenziato da SBP/DBP < 90/50 mmHg o ipertensione incontrollabile come evidenziato da SBP/DBP > 170/100 mmHg
- Presenza di diabete diagnosticato (HbA1C > 12%)
- Avere una storia di ipotensione posturale sintomatica negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di lesione del midollo spinale, prostatectomia radicale o chirurgia pelvica
- Presenza di deformità anatomiche del pene (es. grave fibrosi del pene o malattia di Peyronie)
- Presenza di ipogonadismo (testosterone totale sierico al di sotto del limite minimo di riferimento)
- Presenza di compromissione epatica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore normale) o compromissione renale (creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl)
- Avere una storia di grave emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno
- Avere una storia di ematodiscrasia che predispone al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia) o disturbi della coagulazione
- Soggetto giudicato non idoneo in base al controllo fisico (anamnesi, esame fisico, ECG, valori di laboratorio e così via) entro 56 giorni prima della prima somministrazione
- L'uso concomitante di uno o più donatori di nitrati/ossido nitrico (NO) (ad es. nitroglicerina, isosorbide, mononitrato, isosorbide dinitrato, amilnitrato/nitrito, nitroprussiato di sodio), trazodone, chemioterapia antitumorale, anticoagulanti, androgeni o antiandrogeni
- L'uso di qualsiasi inibitore della PDE-5 (ad es. Viagra, Levitra, Cialis, Yaila o Zydena), autoiniezione di vasodilatatori o altri trattamenti per la disfunzione erettile nelle ultime 2 settimane prima dello studio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della prima somministrazione
- Avere una storia di desiderio sessuale ipoattivo primario
- Soggetto giudicato non idoneo dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario a causa di disturbi mentali o abuso continuo di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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5 g per via orale una volta al giorno
5 g per via orale due volte al giorno
10 g per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Gruppo B
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5 g per via orale una volta al giorno
5 g per via orale due volte al giorno
10 g per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Gruppo C
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5 g per via orale una volta al giorno
5 g per via orale due volte al giorno
10 g per via orale una volta al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo D
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5 mg per via orale una volta al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo E
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Punteggio del dominio della funzione erettile (EF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti migliorati rispetto al basale nella domanda 3 e nella domanda 4 dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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*Migliorato: punteggio aumentato di 1 o più rispetto al punteggio basale Domanda 3: Quante volte sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner? I punteggi vanno da 0 (non ha avuto rapporti sessuali) a 5 (sempre o la maggior parte delle volte). Domanda 4: Quante volte la tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di completare il rapporto? I punteggi vanno da 0 (non ha avuto rapporti sessuali) a 5 (sempre o la maggior parte delle volte). |
Linea di base, settimana 8
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Variazione media rispetto al basale in altri domini Question of International Index of Erectile Function (IIEF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Percentuale di pazienti migliorati rispetto al basale nella domanda 2 e nella domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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*Migliorato: modifica della risposta da "No" al basale a "Sì" alla settimana 8 Domanda 2: Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner? Domanda 3: La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di completare il rapporto con l'eiaculazione? |
Linea di base, settimana 8
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Percentuale di pazienti migliorati rispetto al basale nella domanda di valutazione globale (GAQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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*Migliorato: risposta Sì alla settimana 8 GAQ: Il trattamento di 4 settimane ha migliorato la tua capacità di raggiungere e mantenere l'erezione? |
Settimana 8
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Variazione media del punteggio di soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nam-Cheol Park, MD, PhD., Busan National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHD1023-201
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