Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YHD1023:n turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriöissä

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/aktiivikontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus YHD1023:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on erektiohäiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan YHD1023 5g tai 10g turvallisuutta ja tehoa erektiohäiriöiden hoidossa optimaalisen suositellun annoksen selvittämiseksi. Tutkimusjakso on 12 viikkoa sisältäen 4 viikkoa seurantajakson ilman hoitoa. Tutkimuspotilaat täyttävät kansainvälisen erektiotoimintoindeksin ja elämätyytyväisyyskyselyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset miespuoliset, joilla on vähintään 6 kuukautta kestänyt orgaaninen erektiohäiriö
  • Ennakoi, että sinulla on sama aikuinen naispuolinen seksikumppani, jolla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi tai imettää, ja ryhtyä toimenpiteisiin hedelmöittymisen estämiseksi tutkimuksen aikana
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä käyttäen lomaketta, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt sen jälkeen, kun hän on antanut yksityiskohtaisen selvityksen lääkkeen tarkoituksesta, sisällöstä ja ominaispiirteistä.
  • Erektiofunktion (EF) verkkotunnuksen pistemäärä on 25 tai alle kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) tuloksena
  • Sovitte tekevänsä vähintään 4 sukupuoliyhdyntää neljänä erillisenä päivänä naisseksuaalisen tutkimusryhmän kanssa 4 viikon sisäänajojakson aikana ilman lääkitystä ja vähintään 50 % yrityksistä tänä aikana on epäonnistunut riittämättömän erektion tai kyvyttömyyden vuoksi ylläpitää peniksen jäykkyyttä ejakulaatioon asti

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Näytetään takyarytmia, syke yli 100 kertaa/min (esim. valtimovärinä, lepatus)
  • Hypotensio todisteena SBP/DBP < 90/50mmHg tai hallitsematon hypertensio, jonka todistaa SBP/DBP > 170/100mmHg
  • Diagnoosin diabetes (HbA1C > 12 %)
  • Sinulla on ollut oireenmukaista posturaalista hypotensiota viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on aiemmin ollut selkäydinvamma, radikaali prostatektomia tai lantion leikkaus
  • Peniksen anatomisten epämuodostumien esiintyminen (esim. vaikea peniksen fibroosi tai Peyronien tauti)
  • Hypogonadismi (seerumin kokonaistestosteroni alle viitealimman rajan)
  • Maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl)
  • Sinulla on ollut vaikea maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
  • Sinulla on ollut priapismille altistavaa hematodyskrasiaa (esim. sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia) tai verenvuotohäiriö
  • Koehenkilö, jonka fyysisen tarkastuksen (sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG, laboratorioarvot jne.) perusteella 56 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antokertaa ei katsota kelvolliseksi.
  • Yhden tai useamman nitraatin/typpioksidin (NO) luovuttajan samanaikainen käyttö (esim. nitroglyseriini, isosorbidi, mononitraatti, isosorbidinitraatti, amyylinitraatti/nitriitti, natriumnitroprussidi), trazodoni, syövän kemoterapia, antikoagulantit, androgeenit tai antiandrogeenit
  • Minkä tahansa PDE-5-estäjän käyttö (esim. Viagra, Levitra, Cialis, Yaila tai Zydena), verisuonia laajentava itseinjektio tai muut erektiohäiriön hoidot viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Sinulla on aiempaa hypoaktiivista seksuaalista halua
  • Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija on arvioinut kelpaamattomaksi mielenterveyden häiriön tai jatkuvan huumeiden väärinkäytön vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: YHD1023
5 g suun kautta kerran päivässä
Lääke: YHD1023
5g suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: YHD1023
10 g suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Ryhmä B
Lääke: YHD1023
5 g suun kautta kerran päivässä
Lääke: YHD1023
5g suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: YHD1023
10 g suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Ryhmä C
Lääke: YHD1023
5 g suun kautta kerran päivässä
Lääke: YHD1023
5g suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: YHD1023
10 g suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Ryhmä D
Lääke: Cialis
5 mg suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Ryhmä E
Lääke: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) - Erektiofunktion (EF) -alueen pistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus lähtötasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kysymyksessä 3 ja kysymyksessä 4 viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

*Parannettu: Pisteet kasvoivat 1 tai enemmän peruspisteisiin verrattuna

Kysymys 3: Kuinka monta kertaa pystyit työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen? Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollut sukupuoliyhteydessä) 5:een (aina tai useimmiten).

Kysymys 4: Kuinka monta kertaa erektiosi kesti tarpeeksi kauan, jotta saisit yhdynnän loppuun? Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollut sukupuoliyhteydessä) 5:een (aina tai useimmiten).
Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta toisessa kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) verkkotunnuksessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus lähtötasosta seksuaalisen kohtaamisprofiilin (SEP) kysymyksessä 2 ja kysymyksessä 3 viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

*Parannettu: Vastaus muuttui lähtötilanteen "Ei"-vastausarvoksi "Kyllä" viikolla 8

Kysymys 2: Pystyitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?

Kysymys 3: Kestikö erektiosi riittävän kauan, jotta pääsit yhdyntään siemensyöksyllä?
Perustaso, viikko 8
Paranneiden potilaiden prosenttiosuus lähtötasosta Global Assessment Question (GAQ) -tutkimuksessa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

*Parannettu: Kyllä vastaus viikolla 8

GAQ: Parantiko 4 viikon hoito kykyäsi saavuttaa ja ylläpitää erektiota?
Viikko 8
Keskimääräinen muutos elämätyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nam-Cheol Park, MD, PhD., Busan National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHD1023-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa