Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność YHD1023 w zaburzeniach erekcji

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo/substancją czynną badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności YHD1023 u pacjentów z zaburzeniami erekcji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego YHD1023 5 g lub 10 g na zaburzenia erekcji w celu zbadania optymalnej zalecanej dawki. Okres badania wynosi 12 tygodni, w tym 4 tygodnie okresu obserwacji bez leczenia. Badani pacjenci będą wypełniać międzynarodowy kwestionariusz indeksu erekcji oraz kwestionariusze zadowolenia z życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej w wieku 20 lat i starsi z organicznymi zaburzeniami erekcji w wywiadzie trwającymi co najmniej 6 miesięcy
  • Przewiduj posiadanie tej samej dorosłej partnerki seksualnej, która nie ma możliwości zajścia w ciążę lub karmienia piersią i podejmij kroki zapobiegające poczęciu podczas badania
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu celu, zawartości i charakterystyki leku
  • Mieć wynik w dziedzinie funkcji erekcji (EF) 25 i niższy w wyniku Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
  • Zgódź się na co najmniej 4 próby współżycia seksualnego w ciągu 4 oddzielnych dni z kobietą badającą seks podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego bez leków i co najmniej 50% prób w tym okresie zakończyło się niepowodzeniem z powodu niewystarczającej erekcji lub niezdolności do utrzymać sztywność prącia aż do wytrysku

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć w wywiadzie niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zagrażającą życiu arytmię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pokazana tachyarytmia, tętno ponad 100 razy/min (np. migotanie tętnic, trzepotanie)
  • Obecność niedociśnienia potwierdzonego SBP/DBP < 90/50 mmHg lub niekontrolowanego nadciśnienia potwierdzonego SBP/DBP > 170/100 mmHg
  • Obecność rozpoznanej cukrzycy (HbA1C > 12%)
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy występowało w wywiadzie objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Mają historię urazu rdzenia kręgowego, radykalnej prostatektomii lub operacji miednicy
  • Obecność anatomicznych deformacji prącia (np. ciężkie zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego)
  • Obecność hipogonadyzmu (całkowity testosteron w surowicy poniżej najniższej granicy odniesienia)
  • Obecność zaburzeń czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy) lub zaburzeń czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl)
  • Mieć historię ciężkiego krwotoku z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego 1 roku
  • Mają historię hematodyskrazji predysponującej do priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka) lub skaza krwotoczna
  • Osoba, która została uznana za niekwalifikującą się na podstawie badania fizykalnego (wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG, wartości laboratoryjne itp.) w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem
  • Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej dawców azotanów/tlenku azotu (NO) (np. nitrogliceryna, izosorbid, monoazotan, diazotan izosorbidu, azotan/azotyn amylu, nitroprusydek sodu), trazodon, chemioterapia przeciwnowotworowa, antykoagulanty, androgeny lub antyandrogeny
  • Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora PDE-5 (np. Viagra, Levitra, Cialis, Yaila lub Zydena), samowstrzykiwanie leku rozszerzającego naczynia krwionośne lub inne metody leczenia zaburzeń erekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
  • Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  • Mieć historię pierwotnego hipoaktywnego pożądania seksualnego
  • Uczestnik, który został uznany za niekwalifikującego się przez głównego badacza lub badacza pomocniczego z powodu zaburzeń psychicznych lub ciągłego nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: YHD1023
5 g doustnie raz dziennie
Lek: YHD1023
5 g doustnie dwa razy dziennie
Lek: YHD1023
10 g doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa B
Lek: YHD1023
5 g doustnie raz dziennie
Lek: YHD1023
5 g doustnie dwa razy dziennie
Lek: YHD1023
10 g doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa C
Lek: YHD1023
5 g doustnie raz dziennie
Lek: YHD1023
5 g doustnie dwa razy dziennie
Lek: YHD1023
10 g doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: Grupa D
Lek: Cialis
5 mg doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Grupa E
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) - Wynik domeny Erekcji (EF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w pytaniu 3 i pytaniu 4 Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8

*Poprawa: Wynik wzrósł o 1 lub więcej w porównaniu z wynikiem wyjściowym

Pytanie 3: Ile razy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? Wyniki wahają się od 0 (brak stosunku płciowego) do 5 (zawsze lub większość razy).

Pytanie 4: Ile razy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł dokończyć stosunek? Wyniki wahają się od 0 (brak stosunku płciowego) do 5 (zawsze lub większość razy).
Wartość bazowa, tydzień 8
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w innej domenie Pytanie dotyczącego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniu 2 i pytaniu 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8

*Poprawa: zmiana odpowiedzi z „Nie” na początku badania na „Tak” w 8. tygodniu

Pytanie 2: Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?

Pytanie 3: Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek z wytryskiem?
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Global Assessment Question (GAQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

*Ulepszona: Tak odpowiedź w 8 tygodniu

GAQ: Czy 4-tygodniowa kuracja poprawiła twoją zdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji?
Tydzień 8
Średnia zmiana wyniku satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam-Cheol Park, MD, PhD., Busan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHD1023-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj