Sicherheit und Wirksamkeit von YHD1023 bei erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Männliche Freiwillige im Alter von 20 Jahren und älter mit einer Vorgeschichte von organischer erektiler Dysfunktion von mindestens 6 Monaten Dauer
• Gehen Sie davon aus, dieselbe erwachsene weibliche Sexualpartnerin zu haben, die keine Möglichkeit hat, schwanger zu sein oder zu stillen, und ergreifen Sie Maßnahmen, um eine Empfängnis während der Studie zu verhindern
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor jedem Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unter Verwendung eines Formulars unterzeichnen, das vom örtlichen Institutional Review Board nach detaillierter Erläuterung des Zwecks, des Inhalts und der Eigenschaften des Arzneimittels genehmigt wurde
• Erektile Funktion (EF)-Domain-Score 25 und darunter als Ergebnis des International Index of Erectile Function (IIEF)
• Zustimmen, während der 4-wöchigen Einlaufphase ohne Medikation mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche an 4 verschiedenen Tagen mit der weiblichen Sexualstudienpartei zu unternehmen und mindestens 50 % der Versuche in dieser Zeit aufgrund unzureichender Erektion oder Unfähigkeit erfolglos waren Halten Sie die Penissteifheit bis zur Ejakulation aufrecht

Ausschlusskriterien:

• In den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall, Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation erlitten haben
• Vorgeschichte von Herzversagen, instabiler Angina pectoris oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
• Angezeigte Tachyarrhythmie, Herzfrequenz über 100 Mal/min (z. Arterienflimmern, Flattern)
• Vorhandensein von Hypotonie, nachgewiesen durch SBP/DBP < 90/50 mmHg oder unkontrollierbare Hypertonie, nachgewiesen durch SBP/DBP > 170/100 mmHg
• Vorliegen eines diagnostizierten Diabetes (HbA1C > 12 %)
• Vorgeschichte einer symptomatischen posturalen Hypotonie innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen, radikaler Prostatektomie oder Beckenoperation
• Vorhandensein von anatomischen Missbildungen des Penis (z. schwere Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit)
• Vorhandensein von Hypogonadismus (Gesamttestosteron im Serum unter der niedrigsten Referenzgrenze)
• Vorliegen einer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fache der normalen Obergrenze) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
• Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten 1 Jahres
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Hämatodyskrasie, die für Priapismus prädisponiert ist (z. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie) oder Blutgerinnungsstörung
• Subjekt, das gemäß seiner körperlichen Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Laborwerte usw.) innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Verabreichung als nicht förderfähig beurteilt wird
• Die gleichzeitige Anwendung von einem oder mehreren Nitraten/Stickoxid(NO)-Donatoren (z. Nitroglycerin, Isosorbid, Mononitrat, Isosorbiddinitrat, Amylnitrat/Nitrit, Natriumnitroprussid), Trazodon, Chemotherapie gegen Krebs, Antikoagulanzien, Androgene oder Antiandrogene
• Verwendung eines beliebigen PDE-5-Hemmers (z. Viagra, Levitra, Cialis, Yaila oder Zydena), Vasodilatator-Selbstinjektion oder andere Behandlungen der erektilen Dysfunktion innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Studie
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung
• Haben Sie eine Vorgeschichte von primär hypoaktivem sexuellem Verlangen
• Subjekt, das vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aufgrund einer psychischen Störung oder eines anhaltenden Drogenmissbrauchs als nicht förderfähig eingestuft wird