Mozkové okruhy u schizofrenie a kouření
30. dubna 2021 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Hlavním cílem projektu je identifikovat klíčové mozkové okruhy spojené s kouřením a zejména s kouřením u vysoce rizikové populace.
Vyšetřovatelé doufají, že studie poskytne konkrétní biomarkery pro nový terapeutický vývoj a nakonec sníží zdravotní zátěž související s kouřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existuje několik studií a hypotéz k testování. Tento projekt zahrnuje (1) návrh průřezové studie, která měří zobrazování mozku, kouření, klinickou diagnózu a symptomy, kognitivní funkční hodnocení, toleranci k úzkosti a genetické informace, což je také základ pro longitudinální studii; a (2) návrh longitudinální studie pro možnost odvykání kouření po dobu 1 roku u některých kuřáků a longitudinální sledování pro všechny dostupné subjekty.
Během základní části studie se očekává, že subjekty dokončí hodnocení klinických příznaků, počítačovou výzvu k měření tolerance stresu, MRI sken, test hraní rolí k měření kognitivních a funkčních schopností a odběr krve. Subjekty, které jsou způsobilé, se zúčastní dlouhodobé následné studie, kde bude výzkumný tým subjektům pravidelně volat ohledně informací souvisejících s kouřením (riziko kouření a možnosti léčby).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
837
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kuřáci, nekuřáci, pacienti se schizofrenií, rodinní příslušníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku od 12 let (klinická vyšetření a odběr krve pouze starší 62 let)
- Schopnost dát písemný souhlas (věk do 18 let)
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas (věk 18 let nebo více)
- Jednotlivci splňující další kritéria, ale starší 62 let, s vážnými zdravotními onemocněními, významným požíváním alkoholu nebo jiných drog nebo neschopní podstoupit magnetickou rezonanci, se mohou účastnit klinických vyšetření a odběrů krve, pokud jejich účast tvoří rodinnou jednotku (tj. člena rodiny se zúčastnil).
- Subjekty starší 62 let se nezúčastní měření MRI, i když se mohou stále účastnit klinických hodnocení a odběru krve.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas/souhlas
- Pro pacientské účastníky hodnocení k podpisu souhlasu (ESC) pod 10.
- Jakákoli závažná zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit normální fungování mozku. Příklady těchto stavů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvici, opakované záchvaty, anamnézu významného poranění hlavy, infekce CNS nebo nádor, další významné neurologické stavy mozku.
- Významné užívání alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách do 6 měsíců nebo zneužívání návykových látek do 1 měsíce) jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
- Těhotné ženy (potenciální plodnost, ale neužívající antikoncepci a vynechání menstruace; nebo na základě vlastního hlášení nebo pozitivního těhotenského testu z moči před MRI)
- Nelze se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo déle před experimenty.
- U MRI nelze podstoupit skenování MRI kvůli kovovým zařízením nebo předmětům (kardiostimulátor nebo neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky nebo jiné implantované kovové části) nebo klaustrofobické vůči skeneru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
schizofrenie
kuřáci a nekuřáci
|
|
řízení
kuřáci a nekuřáci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost závislosti na nikotinu je spojena s abnormální funkční konektivitou měřenou fMRI ve srovnání s nekuřáky. Pacienti se schizofrenií jsou ve srovnání s kontrolami spojeni s dalším zhoršením funkční konektivity
Časové okno: 12-15 hodin
|
12-15 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení symptomů a kognice
Časové okno: 1-2 hodiny
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L.Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00045716
- R01DA027680 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .