Obwody mózgowe w schizofrenii i paleniu
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Zasadniczym celem projektu jest identyfikacja kluczowych obwodów mózgowych związanych z paleniem, a zwłaszcza paleniem w populacji wysokiego ryzyka.
Badacze mają nadzieję, że badanie dostarczy konkretnych biomarkerów do opracowania nowych terapii i ostatecznie do zmniejszenia obciążeń zdrowotnych związanych z paleniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Istnieje kilka badań i hipotez do sprawdzenia. Ten projekt obejmuje (1) przekrojowy projekt badania, który mierzy obrazowanie mózgu, palenie tytoniu, diagnozę kliniczną i objawy, ocenę funkcji poznawczych, tolerancję na stres i informacje genetyczne, co jest również punktem odniesienia dla badania podłużnego; oraz (2) projekt badania podłużnego dotyczący opcji zaprzestania palenia przez 1 rok u niektórych palaczy oraz obserwacja podłużna dla wszystkich dostępnych osób.
Oczekuje się, że podczas początkowej części badania uczestnicy dokonają oceny objawów klinicznych, zadania komputerowego w celu zmierzenia tolerancji na stres, skanu MRI, testu odgrywania ról w celu zmierzenia zdolności poznawczych i funkcjonalnych oraz pobrania krwi. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w podłużnym badaniu kontrolnym, w którym zespół badawczy będzie regularnie dzwonił do pacjentów w celu uzyskania informacji związanych z paleniem (ryzyko palenia i opcje leczenia).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
837
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Palacze, niepalący, chorzy na schizofrenię, członkowie rodzin
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta w wieku powyżej 12 lat (oceny kliniczne i pobieranie krwi tylko powyżej 62 lat)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody (wiek poniżej 18 lat)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek 18 lat lub starszy)
- Osoby spełniające inne kryteria, ale w wieku powyżej 62 lat, z poważnymi chorobami, znacznym spożyciem alkoholu lub innych narkotyków lub niezdolne do poddania się rezonansowi magnetycznemu mogą uczestniczyć w ocenach klinicznych i pobieraniu krwi, jeśli ich udział tworzy rodzinę (tj. członek rodziny brał udział).
- Osoby w wieku powyżej 62 lat nie będą uczestniczyć w pomiarach MRI, chociaż mogą nadal uczestniczyć w ocenach klinicznych i pobieraniu krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody/zgody
- W przypadku uczestników pacjentów ocena przed podpisaniem zgody (ESC) poniżej 10.
- Wszelkie poważne choroby medyczne, które mogą wpływać na normalne funkcjonowanie mózgu. Przykłady tych stanów obejmują, ale nie wyłącznie, udar, powtarzające się napady padaczkowe, historię poważnego urazu głowy, infekcję lub nowotwór OUN, inne znaczące neurologiczne stany mózgu.
- Znaczne używanie alkoholu lub innych narkotyków (uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy lub nadużywanie substancji w ciągu 1 miesiąca) inne niż uzależnienie od nikotyny lub marihuany.
- Kobieta w ciąży (zdolna do zajścia w ciążę, ale niestosująca środków antykoncepcyjnych i nie miesiączkująca; lub na podstawie samoopisu; lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu przed rezonansem magnetycznym)
- Nie może powstrzymać się od używania alkoholu i/lub marihuany na 24 godziny lub dłużej przed eksperymentami.
- W przypadku MRI, niezdolność do poddania się skanowaniu MRI z powodu metalowych urządzeń lub przedmiotów (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, klipsy chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części) lub klaustrofobia w stosunku do skanera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
schizofrenia
palących i niepalących
|
|
kontrola
palących i niepalących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie uzależnienia od nikotyny jest związane z nieprawidłową łącznością funkcjonalną, mierzoną za pomocą fMRI, w porównaniu z osobami niepalącymi. Pacjenci ze schizofrenią są powiązani z dodatkowym upośledzeniem łączności funkcjonalnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12-15 godzin
|
12-15 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: L.Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00045716
- R01DA027680 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .