Gehirnschaltkreise bei Schizophrenie und Rauchen
30. April 2021 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die wichtigsten Gehirnschaltkreise zu identifizieren, die mit dem Rauchen und insbesondere dem Rauchen in Hochrisikogruppen verbunden sind.
Die Forscher hoffen, dass die Studie konkrete Biomarker für die Entwicklung neuer Therapien liefern und letztendlich die durch das Rauchen verursachte Gesundheitsbelastung verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Studien und Hypothesen, die überprüft werden müssen. Dieses Projekt umfasst (1) ein Querschnittsstudiendesign, das Gehirnbildgebung, Rauchen, klinische Diagnose und Symptome, kognitive Funktionsbewertungen, Belastungstoleranz und genetische Informationen misst, was auch die Grundlage für die Längsschnittstudie bildet; und (2) ein Längsschnittstudiendesign für die Raucherentwöhnungsoption für ein Jahr bei einigen Rauchern und ein Längsschnitt-Follow-up für alle verfügbaren Probanden.
Während des Basisteils der Studie wird von den Probanden erwartet, dass sie klinische Symptombeurteilungen, eine Computer-Challenge-Aufgabe zur Messung der Belastungstoleranz, einen MRT-Scan, einen Rollenspieltest zur Messung kognitiver und funktioneller Fähigkeiten sowie eine Blutabnahme absolvieren. Geeignete Probanden nehmen an der Längsschnitt-Follow-up-Studie teil, bei der das Forschungsteam die Probanden regelmäßig zu rauchbezogenen Informationen (Rauchrisiko und Behandlungsmöglichkeiten) anruft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
837
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Raucher, Nichtraucher, Schizophreniepatienten, Familienmitglieder
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und älter (klinische Untersuchungen und Blutabnahme erst ab 62 Jahren)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung (Alter unter 18 Jahren)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (ab 18 Jahren)
- Personen, die andere Kriterien erfüllen, aber älter als 62 Jahre sind, an schweren medizinischen Erkrankungen leiden, erheblichen Alkohol- oder anderen Drogenkonsum haben oder nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, können an klinischen Untersuchungen und Blutabnahmen teilnehmen, wenn ihre/seine Teilnahme eine familiäre Einheit bildet (d. h. wenn mindestens eine Person die anderen Kriterien erfüllt). des Familienmitglieds teilgenommen hat).
- Personen über 62 Jahre nehmen nicht an MRT-Messungen teil, können jedoch weiterhin an klinischen Untersuchungen und Blutabnahmen teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Für Patiententeilnehmer liegt die Bewertung zur Unterzeichnung der Einwilligung (ESC) unter 10.
- Alle schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die die normale Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Beispiele für diese Erkrankungen sind unter anderem Schlaganfall, wiederholte Anfälle, schwerwiegende Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, ZNS-Infektionen oder Tumoren sowie andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen des Gehirns.
- Erheblicher Alkohol- oder anderer Drogenkonsum (Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten oder Substanzmissbrauch innerhalb von 1 Monat), außer Nikotin- oder Marihuanaabhängigkeit.
- Frau, die schwanger ist (Gebärfähigkeit, aber keine Verhütungsmittel und ausbleibende Monatsblutung; oder laut Selbstauskunft; oder mittels positivem Urin-Schwangerschaftstest vor der MRT)
- Darf 24 Stunden oder länger vor den Experimenten nicht auf den Konsum von Alkohol und/oder Marihuana verzichten.
- Bei der MRT ist eine MRT-Untersuchung aufgrund metallischer Geräte oder Gegenstände (Herzschrittmacher oder Neurostimulator, einige künstliche Gelenke, Metallstifte, chirurgische Klammern oder andere implantierte Metallteile) nicht möglich oder weil der Scanner klaustrophobisch ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Schizophrenie
Raucher und Nichtraucher
|
|
Kontrolle
Raucher und Nichtraucher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Schweregrad der Nikotinabhängigkeit ist im Vergleich zu Nichtrauchern mit einer abnormalen funktionellen Konnektivität verbunden, wie durch fMRT gemessen. Schizophrenie-Patienten sind im Vergleich zu Kontrollpersonen mit einer zusätzlichen Beeinträchtigung der funktionellen Konnektivität verbunden
Zeitfenster: 12-15 Stunden
|
12-15 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung von Symptomen und Kognition
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
1-2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: L.Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00045716
- R01DA027680 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .