Circuiti cerebrali nella schizofrenia e nel fumo
30 aprile 2021 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Lo scopo principale del progetto è identificare i circuiti cerebrali chiave associati al fumo e in particolare al fumo nella popolazione ad alto rischio.
I ricercatori sperano che lo studio fornisca biomarcatori concreti per un nuovo sviluppo terapeutico e, in ultima analisi, per ridurre il carico di salute correlato al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ci sono diversi studi e ipotesi da verificare. Questo progetto include (1) un disegno di studio trasversale che misura l'imaging cerebrale, il fumo, la diagnosi clinica e i sintomi, le valutazioni funzionali cognitive, la tolleranza al disagio e le informazioni genetiche, che è anche la base per lo studio longitudinale; e (2) un disegno di studio longitudinale per l'opzione di cessazione dal fumo per 1 anno in alcuni fumatori e un follow-up longitudinale per tutti i soggetti disponibili.
Durante la parte di base dello studio, i soggetti devono completare le valutazioni dei sintomi clinici, un'attività di sfida al computer per misurare la tolleranza al disagio, la scansione MRI, il test del gioco di ruolo per misurare le capacità cognitive e funzionali e il prelievo di sangue. I soggetti idonei parteciperanno allo studio di follow-up longitudinale in cui il team di ricerca chiamerà regolarmente i soggetti in merito alle informazioni relative al fumo (rischio di fumo e opzioni di trattamento).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
837
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fumatori, non fumatori, pazienti schizofrenici, familiari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore a 12 anni (valutazioni cliniche e prelievo di sangue solo sopra i 62 anni)
- Capacità di dare il consenso scritto (età inferiore a 18 anni)
- Capacità di dare il consenso informato scritto (età 18 o superiore)
- Gli individui che soddisfano altri criteri ma di età superiore ai 62 anni, con gravi malattie mediche, uso significativo di alcol o altre droghe o impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica possono partecipare alle valutazioni cliniche e al prelievo di sangue se la loro partecipazione forma un nucleo familiare (vale a dire, se almeno un del familiare ha partecipato).
- I soggetti di età superiore ai 62 anni non parteciperanno alle misurazioni della risonanza magnetica, sebbene possano comunque partecipare alle valutazioni cliniche e al prelievo di sangue.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso/assenso informato
- Per i pazienti partecipanti, valutazione per firmare il consenso (ESC) inferiore a 10.
- Eventuali malattie mediche importanti che possono influire sul normale funzionamento del cervello. Esempi di queste condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, convulsioni ripetute, anamnesi di trauma cranico significativo, infezione o tumore del sistema nervoso centrale, altre condizioni neurologiche cerebrali significative.
- Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze entro 6 mesi o abuso di sostanze entro 1 mese) diverso dalla dipendenza da nicotina o marijuana.
- Donna in gravidanza (potenzialmente fertile ma non contraccettiva e periodo mestruale mancante; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza sulle urine positivo prima della risonanza magnetica)
- Non può astenersi dall'usare alcol e/o marijuana 24 ore o più prima degli esperimenti.
- Per risonanza magnetica, incapace di sottoporsi a scansione MRI a causa di dispositivi o oggetti metallici (pacemaker cardiaco o neurostimolatore, alcune articolazioni artificiali, perni metallici, clip chirurgiche o altre parti metalliche impiantate) o claustrofobico allo scanner
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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schizofrenia
fumatori e non fumatori
|
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controllo
fumatori e non fumatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La gravità della dipendenza da nicotina è associata a una connettività funzionale anormale misurata mediante fMRI, rispetto ai non fumatori. I pazienti affetti da schizofrenia sono associati a compromissione della connettività funzionale aggiuntiva rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 12-15 ore
|
12-15 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei sintomi e della cognizione
Lasso di tempo: 1-2 ore
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1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: L.Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00045716
- R01DA027680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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