統合失調症の脳回路と喫煙
2021年4月30日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
このプロジェクトの主な目的は、喫煙、特に高リスク集団の喫煙に関連する主要な脳回路を特定することです。
研究者らは、この研究が新たな治療法開発のための具体的なバイオマーカーを提供し、最終的には喫煙に関連した健康負担を軽減することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
検証すべき研究や仮説がいくつかあります。 このプロジェクトには、(1) 脳画像、喫煙、臨床診断と症状、認知機能評価、苦痛耐性、遺伝情報を測定する横断的研究デザインが含まれており、これは縦断的研究のベースラインでもあります。 (2) 一部の喫煙者を対象とした 1 年間の禁煙オプションに関する縦断的研究デザインと、利用可能なすべての被験者を対象とした縦断的追跡調査。
研究のベースライン部分では、被験者は臨床症状の評価、苦痛耐性を測定するためのコンピューターチャレンジタスク、MRIスキャン、認知能力と機能的能力を測定するためのロールプレイテスト、および採血を完了することが期待されます。 適格な被験者は縦断追跡研究に参加し、研究チームは定期的に被験者に喫煙関連情報（喫煙リスクと治療の選択肢）について電話をかけます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
837
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喫煙者、非喫煙者、統合失調症患者、ご家族
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性および女性（臨床評価および採血は62歳以上のみ）
- 書面による同意を与える能力 (18 歳未満)
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力 (18 歳以上)
- 他の基準は満たしているが、62 歳以上、重度の内科疾患がある、重大なアルコールやその他の薬物使用がある、または MRI を受けることができない個人でも、その参加が家族単位を形成している場合（つまり、少なくとも 1 人がいる場合）、臨床評価および採血に参加できます。家族が参加しています）。
- 62 歳以上の被験者は MRI 測定には参加しませんが、臨床評価や採血には参加できます。
除外基準:
- インフォームドコンセント/同意に署名できない
- 患者参加者の場合、同意に署名するための評価 (ESC) は 10 未満です。
- 正常な脳機能に影響を与える可能性のある重大な医学的疾患。 これらの状態の例としては、脳卒中、反復発作、重大な頭部外傷の病歴、CNS感染症または腫瘍、その他の重大な脳神経学的状態が挙げられますが、これらに限定されません。
- ニコチンまたはマリファナ依存以外の重大なアルコールまたはその他の薬物使用（6か月以内の薬物依存または1か月以内の薬物乱用）。
- 妊娠中の女性（妊娠の可能性があるが避妊していない、月経がない、または自己申告による、またはMRI前の尿妊娠検査で陽性反応が出た）
- 実験の24時間以上前にアルコールやマリファナの使用を控えることはできません。
- MRI の場合、金属製のデバイスまたは物体 (心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置、一部の人工関節、金属ピン、外科用クリップ、またはその他の埋め込まれた金属部品) またはスキャナーに対する閉所恐怖症のために MRI スキャンを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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統合失調症
喫煙者と非喫煙者
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コントロール
喫煙者と非喫煙者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニコチン中毒の重症度は、非喫煙者と比較して、fMRI で測定される機能的接続の異常と関連しています。統合失調症患者は、対照と比較して、さらに機能的接続障害と関連しています。
時間枠：12～15時間
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12～15時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状と認知度の評価
時間枠：1～2時間
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1～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：L.Elliot Hong, M.D.、Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月20日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。