A Trial of Multi-convergent Therapy for Functional Symptoms and Stress in Patients With Inflammatory Bowel Disease
28. ledna 2020 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board
A Randomised Controlled Trial of Multi-convergent Therapy for Inflammatory Bowel Disease Patients With Functional Abdominal Symptoms and High Perceived Stress
The purpose of this study is to determine whether multi-convergent therapy is helpful to patients with inflammatory bowel disease who have functional abdominal symptoms or high perceived levels of psychological stress.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF64 2XX
- Cardiff And Vale University Health Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
- Clinical Remission of inflammatory bowel disease as defined by an adapted disease activity index and a CRP <10
- Age 18 to 65 years
- Evidence of irritable bowel syndrome (Rome III criteria) or high perceived stress level (Levenstein perceived stress score > 0.44)
Exclusion Criteria:
- Use of steroids within 1 month of entry to study
- Initiation or change in dose of medication within 1 month of entry to the study
- Presence of ileostomy or colostomy
- Diagnosis of dementia or cognitive impairment
- Current psychosis or substance misuse
- Change in psychotropic medication in 3 months prior to entry to study
- Previous psychological interventions
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Course of Multi-Convergent Thearpy
|
Cognitive Behavioural Therapy Relaxation Techniques Meditation Stress Management
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Waiting List for Multi-Convergent Therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Časové okno: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score
Časové okno: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
|
Change in Levenstein Perceived Stress Score
Časové okno: 2 monthly intervals over 1 year
|
2 monthly intervals over 1 year
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Score
Časové okno: 2 monthly intervals over 1 year
|
2 monthly intervals over 1 year
|
|
Abdominal Symptoms Global Improvement Score
Časové okno: 4 monthly intervals over 1 year
|
4 monthly intervals over 1 year
|
|
Relapse rate in inflammatory bowel disease
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Feasibility of Treatment
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-CMC-4876
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multi-Convergent Therapy
-
Lahey ClinicNáborNesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC)Spojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor