A Trial of Multi-convergent Therapy for Functional Symptoms and Stress in Patients With Inflammatory Bowel Disease
28 januari 2020 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board
A Randomised Controlled Trial of Multi-convergent Therapy for Inflammatory Bowel Disease Patients With Functional Abdominal Symptoms and High Perceived Stress
The purpose of this study is to determine whether multi-convergent therapy is helpful to patients with inflammatory bowel disease who have functional abdominal symptoms or high perceived levels of psychological stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
- Clinical Remission of inflammatory bowel disease as defined by an adapted disease activity index and a CRP <10
- Age 18 to 65 years
- Evidence of irritable bowel syndrome (Rome III criteria) or high perceived stress level (Levenstein perceived stress score > 0.44)
Exclusion Criteria:
- Use of steroids within 1 month of entry to study
- Initiation or change in dose of medication within 1 month of entry to the study
- Presence of ileostomy or colostomy
- Diagnosis of dementia or cognitive impairment
- Current psychosis or substance misuse
- Change in psychotropic medication in 3 months prior to entry to study
- Previous psychological interventions
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Course of Multi-Convergent Thearpy
|
Cognitive Behavioural Therapy Relaxation Techniques Meditation Stress Management
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Waiting List for Multi-Convergent Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Tijdsspanne: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score
Tijdsspanne: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
|
Change in Levenstein Perceived Stress Score
Tijdsspanne: 2 monthly intervals over 1 year
|
2 monthly intervals over 1 year
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Score
Tijdsspanne: 2 monthly intervals over 1 year
|
2 monthly intervals over 1 year
|
|
Abdominal Symptoms Global Improvement Score
Tijdsspanne: 4 monthly intervals over 1 year
|
4 monthly intervals over 1 year
|
|
Relapse rate in inflammatory bowel disease
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Feasibility of Treatment
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-CMC-4876
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .