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A Trial of Multi-convergent Therapy for Functional Symptoms and Stress in Patients With Inflammatory Bowel Disease

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

A Randomised Controlled Trial of Multi-convergent Therapy for Inflammatory Bowel Disease Patients With Functional Abdominal Symptoms and High Perceived Stress

The purpose of this study is to determine whether multi-convergent therapy is helpful to patients with inflammatory bowel disease who have functional abdominal symptoms or high perceived levels of psychological stress.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
        • Cardiff and Vale University Health Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
  • Clinical Remission of inflammatory bowel disease as defined by an adapted disease activity index and a CRP <10
  • Age 18 to 65 years
  • Evidence of irritable bowel syndrome (Rome III criteria) or high perceived stress level (Levenstein perceived stress score > 0.44)

Exclusion Criteria:

  • Use of steroids within 1 month of entry to study
  • Initiation or change in dose of medication within 1 month of entry to the study
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Diagnosis of dementia or cognitive impairment
  • Current psychosis or substance misuse
  • Change in psychotropic medication in 3 months prior to entry to study
  • Previous psychological interventions
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Course of Multi-Convergent Thearpy
Comportamental: Multi-Convergent Therapy
Cognitive Behavioural Therapy Relaxation Techniques Meditation Stress Management
Outros nomes:
  • Meditação Mindfulness
Sem intervenção: Waiting List for Multi-Convergent Therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Prazo: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score
Prazo: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Change in Levenstein Perceived Stress Score
Prazo: 2 monthly intervals over 1 year
2 monthly intervals over 1 year
Change in Hospital Anxiety and Depression Score
Prazo: 2 monthly intervals over 1 year
2 monthly intervals over 1 year
Abdominal Symptoms Global Improvement Score
Prazo: 4 monthly intervals over 1 year
4 monthly intervals over 1 year
Relapse rate in inflammatory bowel disease
Prazo: 1 year
1 year
Feasibility of Treatment
Prazo: 4 months
4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-CMC-4876

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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