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A Trial of Multi-convergent Therapy for Functional Symptoms and Stress in Patients With Inflammatory Bowel Disease

28. Januar 2020 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

A Randomised Controlled Trial of Multi-convergent Therapy for Inflammatory Bowel Disease Patients With Functional Abdominal Symptoms and High Perceived Stress

The purpose of this study is to determine whether multi-convergent therapy is helpful to patients with inflammatory bowel disease who have functional abdominal symptoms or high perceived levels of psychological stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Cardiff And Vale University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
  • Clinical Remission of inflammatory bowel disease as defined by an adapted disease activity index and a CRP <10
  • Age 18 to 65 years
  • Evidence of irritable bowel syndrome (Rome III criteria) or high perceived stress level (Levenstein perceived stress score > 0.44)

Exclusion Criteria:

  • Use of steroids within 1 month of entry to study
  • Initiation or change in dose of medication within 1 month of entry to the study
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Diagnosis of dementia or cognitive impairment
  • Current psychosis or substance misuse
  • Change in psychotropic medication in 3 months prior to entry to study
  • Previous psychological interventions
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Course of Multi-Convergent Thearpy
Verhalten: Multi-Convergent Therapy
Cognitive Behavioural Therapy Relaxation Techniques Meditation Stress Management
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsmeditation
Kein Eingriff: Waiting List for Multi-Convergent Therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Zeitfenster: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score
Zeitfenster: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Change in Levenstein Perceived Stress Score
Zeitfenster: 2 monthly intervals over 1 year
2 monthly intervals over 1 year
Change in Hospital Anxiety and Depression Score
Zeitfenster: 2 monthly intervals over 1 year
2 monthly intervals over 1 year
Abdominal Symptoms Global Improvement Score
Zeitfenster: 4 monthly intervals over 1 year
4 monthly intervals over 1 year
Relapse rate in inflammatory bowel disease
Zeitfenster: 1 year
1 year
Feasibility of Treatment
Zeitfenster: 4 months
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-CMC-4876

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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