Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upřesnění tréninku funkční komunikace

8. dubna 2024 aktualizováno: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey

Upřesnění kontroly stimulů tréninku funkční komunikace

Ačkoli léčba problémového chování, jako je trénink funkční komunikace (FCT), může být na klinice vysoce účinná, mohou mít za následek změny ve způsobu, jakým je FCT implementována (např. při relapsu léčby. Cílem této studie je zhodnotit, zda použití léčebných signálů a postupné zavádění materiálů z přírodních souvislostí může pomoci zmírnit relaps léčby během změn kontextu a scénářů špatné integrity léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Nejběžnější léčbou problémového chování je funkční komunikační trénink (FCT). FCT zahrnuje učení dětí, aby požadovaly, co chtějí, spíše než aby se zapojovaly do problémového chování, když nedosáhly svého, a pak je učí, že nemohou vždy žádat o svou cestu a místo toho musí nejprve čekat nebo správně pracovat. I když je FCT účinná, problémové chování se někdy po léčbě vrátí, když se děti potýkají s problémy s léčbou, jako je dlouhá období, kdy se jim nedaří, když pečovatelé poskytují léčbu jinak, než na co jsou zvyklí (např. pečovatelé aplikují FCT nesprávně), nebo prožívají léčbu na novém místě (např. doma, ve třídě). Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda mohou experimentátoři snížit šance, že se děti vrátí k problémovému chování během těchto výzev tím, že je naučí věnovat pozornost signálům léčby (např. nastavení léčby tak, aby vypadalo více jako doma nebo ve třídě. Nejprve experimentátoři poskytnou každému dítěti cestu v domácím prostředí obsahujícím gauč, koberec atd. Dále experimentátoři provedou dva z následujících tří typů léčby: (1) a léčba bez signálů, které naznačují, kdy jejich dítě může a kdy nemůže, (2) léčba pomocí signálů a (3) léčba pomocí signálů plus zavádění předmětů z přirozeného prostředí, jako jsou koberce a pohovky. Poté experimentátoři zavedou tři běžné léčebné výzvy v řadě, aby zjistili, zda léčebné signály snižují recidivu problémového chování. Nejprve experimentátoři zavedou léčbu v domácím prostředí, aby zjistili, zda dítě nadále správně reaguje v jiném prostředí, než je terapeutická místnost. Za druhé, experimentátoři budou simulovat přechod do školy tak, že dítě zažije léčbu v prostředí podobném třídě (např. se stoly a tabulemi), zatímco učitel nechá dítě dlouho čekat, než si projde. Bylo by to podobné, jako když učitel nemůže dát dítěti pozornost nebo preferovaný předmět, protože je zaneprázdněno ostatními studenty. Zatřetí, experimentátoři budou simulovat učitele, který zavádí léčbu jinak, než je dítě ve třídě zvyklé, a to tak, že učitel bude provádět preferované aktivity podle časového rozvrhu, spíše než když se dítě zeptá. To simuluje běžnou událost, kdy učitel poskytuje preferované aktivity, jako jsou přestávky nebo přestávky, bez ohledu na chování dítěte. Cílem je určit, jak dobře léčba funguje u každého z těchto společných problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 00873
        • Nábor
        • Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky od 3 do 17 let
  • Destruktivní chování, které se navzdory předchozí léčbě vyskytuje alespoň 10krát denně
  • Destruktivní chování posílené sociálními důsledky, jako je pozornost (FCT není vhodné pro automaticky posilované destruktivní chování)
  • Na stabilním psychoaktivním drogovém režimu po dobu nejméně 10 poločasů na drogu nebo bez drog
  • Stabilní vzdělávací plán a umístění bez předpokládaných změn v průběhu léčby dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti v současné době dostávají 15 a více hodin týdně léčby za své destruktivní chování
  • DSM-5 diagnóza Rettova syndromu nebo jiných degenerativních stavů (např. vrozená porucha metabolismu)
  • Komorbidní zdravotní stav nebo závažná duševní porucha, která by narušovala účast ve studii
  • Výskyt SIB během hodnocení studie, který představuje riziko vážného nebo trvalého poškození (např. odchlípené sítnice), na základě našeho rutinního hodnocení klinického rizika
  • Pacienti vyžadující změny v léčbě, ale experimentátoři tyto pacienty pozvou k účasti, pokud splní kritéria pro zařazení poté, co bude lékový režim stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Více FCT/Trad FCT
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží jak tradiční FCT (trad FCT), tak FCT s vícenásobnými plány (mult FCT), aby se vyhodnotily účinky vícenásobného FCT na obnovení, superobnovení a obnovení.
Tato intervence napodobuje tradiční metodu ztenčování plánu posilování během FCT, ve které lékaři programují zpoždění k posílení bez diskriminačních stimulů (např. dítě se dozví, že některé FCR vedou k posílení a některé ne). Naprogramováním výztuže přibližně každých 15 s bude rychlost výztuže ekvivalentní násobku FCT. Během období 1 tohoto projektu sloužil trad FCT jako vhodná kontrolní podmínka, se kterou bylo možné porovnávat více FCT.
Tato intervence zahrnuje korelaci diskriminačních stimulů (např. fialové a žluté kartotéky) s časy, kdy je a není k dispozici posílení funkční komunikační reakce (FCR). Během 1. období tohoto projektu tento postup vedl k rychlému snížení destruktivního chování a zmírnil znovuobnovení a obnovu, když byly diskriminační stimuly použity tak, jak byly naprogramovány.
Experimentální: Více FCT + Slábnutí stimulu/Trad FCT
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží jak tradiční FCT (trad FCT), tak FCT s vícenásobnými rozvrhy a vyblednutím stimulů (mult FCT + stimulus fading), aby se vyhodnotily účinky více FCT a postupné odeznívání kontextových stimulů na obnovu, superobnovení a obnovení.
Tato intervence napodobuje tradiční metodu ztenčování plánu posilování během FCT, ve které lékaři programují zpoždění k posílení bez diskriminačních stimulů (např. dítě se dozví, že některé FCR vedou k posílení a některé ne). Naprogramováním výztuže přibližně každých 15 s bude rychlost výztuže ekvivalentní násobku FCT. Během období 1 tohoto projektu sloužil trad FCT jako vhodná kontrolní podmínka, se kterou bylo možné porovnávat více FCT.
Tato podmínka je podobná jako u vícenásobné FCT s tím rozdílem, že experimentátoři budou postupně začleňovat přirozené podněty (např. koberečky, stoly, lampy) do sezení, aby se přiblížili cílovému nastavení, které může způsobit recidivu, typicky bez takového postupného vyblednutí stimulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra destruktivního chování v testu obnovy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
Vyšetřovatelé budou měřit míru destruktivního chování po úspěšné léčbě, když je FCT implementována v kontextu, který není spojen s léčbou (např. výchozí, domácí kontext).
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
Míra destruktivního chování v testu superobnovení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
Vyšetřovatelé budou měřit míru destruktivního chování, když je FCT implementováno v kontextu, který není spojen s léčbou (např. kontext ve třídě) realizátorem, který nedokáže posílit komunikační odezvu. Bylo by to podobné jako zaneprázdněný učitel ve třídě, který se nemůže dítěti věnovat kvůli asistenci jinému studentovi.
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
Míra destruktivního chování v testu obnovení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
Vyšetřovatelé budou měřit míru destruktivního chování, když FCT není implementováno tak, jak je předepsáno (tj. zesílení je dodáváno podle časového plánu, spíše než podle komunikačních odpovědí). Bylo by to podobné, jako když učitel poskytuje přestávky v práci na základě školního rozvrhu (např. přechod z matematiky na čtení), spíše než žádost dítěte o přestávku v období matematiky).
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro2019001493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Experimentátoři plánují zpřístupnit data účastníkům, pokud o to budou požádáni, a předložit výsledky k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Formulář informovaného souhlasu musí být pečovateli k dispozici ihned po podpisu pečovatele. Na vyžádání bude protokol studie zaslán pečovateli po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý pečovatel o dítě zapsané do studia bude mít nárok na získání výše uvedených dokumentů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obchod FCT

3
Předplatit