- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426568
A Trial of Multi-convergent Therapy for Functional Symptoms and Stress in Patients With Inflammatory Bowel Disease
28. januar 2020 oppdatert av: Cardiff and Vale University Health Board
A Randomised Controlled Trial of Multi-convergent Therapy for Inflammatory Bowel Disease Patients With Functional Abdominal Symptoms and High Perceived Stress
The purpose of this study is to determine whether multi-convergent therapy is helpful to patients with inflammatory bowel disease who have functional abdominal symptoms or high perceived levels of psychological stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF64 2XX
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
- Clinical Remission of inflammatory bowel disease as defined by an adapted disease activity index and a CRP <10
- Age 18 to 65 years
- Evidence of irritable bowel syndrome (Rome III criteria) or high perceived stress level (Levenstein perceived stress score > 0.44)
Exclusion Criteria:
- Use of steroids within 1 month of entry to study
- Initiation or change in dose of medication within 1 month of entry to the study
- Presence of ileostomy or colostomy
- Diagnosis of dementia or cognitive impairment
- Current psychosis or substance misuse
- Change in psychotropic medication in 3 months prior to entry to study
- Previous psychological interventions
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Course of Multi-Convergent Thearpy
|
Cognitive Behavioural Therapy Relaxation Techniques Meditation Stress Management
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Waiting List for Multi-Convergent Therapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Tidsramme: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score
Tidsramme: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
|
Change in Levenstein Perceived Stress Score
Tidsramme: 2 monthly intervals over 1 year
|
2 monthly intervals over 1 year
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Score
Tidsramme: 2 monthly intervals over 1 year
|
2 monthly intervals over 1 year
|
Abdominal Symptoms Global Improvement Score
Tidsramme: 4 monthly intervals over 1 year
|
4 monthly intervals over 1 year
|
Relapse rate in inflammatory bowel disease
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Feasibility of Treatment
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-CMC-4876
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Multi-Convergent Therapy
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkjent
-
Philippine Dermatological SocietyTilbaketrukket
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekrutteringMentalt syk | LivsstilNederland
-
Fundación Eduardo AnituaRekruttering
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland