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A Trial of Multi-convergent Therapy for Functional Symptoms and Stress in Patients With Inflammatory Bowel Disease

28 de enero de 2020 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

A Randomised Controlled Trial of Multi-convergent Therapy for Inflammatory Bowel Disease Patients With Functional Abdominal Symptoms and High Perceived Stress

The purpose of this study is to determine whether multi-convergent therapy is helpful to patients with inflammatory bowel disease who have functional abdominal symptoms or high perceived levels of psychological stress.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
        • Cardiff and Vale University Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease
  • Clinical Remission of inflammatory bowel disease as defined by an adapted disease activity index and a CRP <10
  • Age 18 to 65 years
  • Evidence of irritable bowel syndrome (Rome III criteria) or high perceived stress level (Levenstein perceived stress score > 0.44)

Exclusion Criteria:

  • Use of steroids within 1 month of entry to study
  • Initiation or change in dose of medication within 1 month of entry to the study
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Diagnosis of dementia or cognitive impairment
  • Current psychosis or substance misuse
  • Change in psychotropic medication in 3 months prior to entry to study
  • Previous psychological interventions
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Course of Multi-Convergent Thearpy
Conductual: Multi-Convergent Therapy
Cognitive Behavioural Therapy Relaxation Techniques Meditation Stress Management
Otros nombres:
  • Meditación de atención plena
Sin intervención: Waiting List for Multi-Convergent Therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Assessed at baseline and at 4 months, 8 months, and 1 year
Change in Levenstein Perceived Stress Score
Periodo de tiempo: 2 monthly intervals over 1 year
2 monthly intervals over 1 year
Change in Hospital Anxiety and Depression Score
Periodo de tiempo: 2 monthly intervals over 1 year
2 monthly intervals over 1 year
Abdominal Symptoms Global Improvement Score
Periodo de tiempo: 4 monthly intervals over 1 year
4 monthly intervals over 1 year
Relapse rate in inflammatory bowel disease
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Feasibility of Treatment
Periodo de tiempo: 4 months
4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-CMC-4876

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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