Lybrido pro ženskou sexuální dysfunkci
26. července 2013 aktualizováno: Emotional Brain NY Inc.
Studie Lybrido je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se 4týdenním výchozím obdobím, 16týdenním obdobím léčby a obdobím sledování po dobu celkem 26 týdnů studie.
Subjekty jsou náhodně zařazeny do jednoho ze sedmi léčebných ramen.
Studie zkoumá účinnou dávku přípravku Lybrido při zvyšování počtu uspokojivých sexuálních epizod v domácím prostředí u 210 zdravých žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy a nízkou citlivostí na sexuální podněty (30 subjektů na skupinu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute Women's Health Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 34203
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Annapolis Sexual Wellness Center
-
Stevensville, Maryland, Spojené státy, 21666
- Maryland Prime Care Physicians
-
Townson, Maryland, Spojené státy, 22104
- Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Purchase, New York, Spojené státy, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Philadelphia Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Ženy ve věku 21 až 70 let včetně, pre- nebo postmenopauzální, s HSDD (komorbidita s poruchou ženského sexuálního vzrušení a/nebo poruchou ženského orgasmu [FOD; pouze jako sekundární diagnóza] je povolena). Diagnózu HSDD stanoví vyškolený odborník.
- Nízká citlivost na sexuální podněty
- Buďte zapojeni do stabilního vztahu a mějte partnera, který bude většinu doby studia doma
- Zdravý podle normálních výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot a vitálních funkcí; výjimky lze učinit, pokud zkoušející považuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli základní kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, které by bránilo sexuální aktivitě
- Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců
- Nekontrolovaná fibrilace/flutter síní při screeningu nebo jiná významná abnormalita pozorovaná na elektrokardiogramu (EKG)
- Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg. Pro osoby starší 60 let a bez diabetes mellitus, familiární hypercholesterolémie nebo kardiovaskulárního onemocnění: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg
- Užívání perorální antikoncepce obsahující antiandrogeny
- Použití perorální antikoncepce obsahující 50 μg estrogenu nebo více
- Pozitivní výsledek testu na chlamydie nebo kapavku
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během této studie (Poznámka: Těhotenský test z moči bude proveden u všech žen před podáním studijních léků.)
- Kojení nebo porod v předchozích 6 měsících
- Významný abnormální pap stěr v předchozích 12 měsících
- Historie bilaterální ooforektomie
- Jiné nevysvětlitelné gynekologické obtíže, jako jsou klinicky relevantní abnormální vzorce děložního krvácení
- Jaterní a/nebo renální insuficience (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normální a/nebo glomerulární filtrace < 29 ml/min na základě Cockcroftova a Gaultova vzorce)
- Současné klinicky relevantní endokrinní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
- Současné klinicky relevantní neurologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo platnost výsledků studie nebo které by mohlo být kontraindikací pro užívání sildenafilu a/nebo testosteronu
- Hormonálně závislá malignita v anamnéze
- Zhoršení zraku, jako je částečná nebo úplná slepota nebo barvoslepost
- Dyslexie
- Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C (akutní a chronická infekce hepatitidy)
- Anamnéza (v dětství) sexuálního zneužívání, které by podle názoru výzkumníka mohlo mít negativní psychologické účinky při podávání testosteronu
- (Léčba) psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila platnost výsledků studie nebo která by mohla být kontraindikací pro užívání sildenafilu a/nebo testosteronu
- Současná psychoterapeutická léčba ženské sexuální dysfunkce
- Současná sexuální porucha vaginismus nebo dyspareunie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (revize textu).
- Porucha zneužívání návykových látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo znemožňuje účast subjektu ve studii (mírná nebo střední konzumace alkoholu je povolena, ale musí být zastavena 12 hodin před domácím měřením [Stroopův úkol].)
- Pozitivní výsledek testu na nelegální drogy
- Užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, erythromycin a saquinavir)
- Použití silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná, rifampin)
- Použití dusičnanů nebo donorových sloučenin oxidu dusnatého
- Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv nebo jiných antidepresiv
- Užívání jakéhokoli jiného léku, který interferuje se studovaným lékem (např. inhibitory monoaminooxidázy [MAO] [zahrnuje klasické inhibitory MAO a linezolid])
- Použití léků (včetně bylin), které by ohrozily platnost výsledků studie
- Užívání testosteronové terapie během 6 měsíců před vstupem do studie
- Negramotnost, neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 30 dnů
- Jakákoli jiná klinicky významná abnormalita nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, ohrozit platnost výsledků studie nebo být kontraindikací pro sildenafil a/nebo užívání testosteronu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
30 subjektům bylo podáváno placebo
|
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil + testosteron kombinovaný lék 1
30 subjektům je podán kombinovaný lék 1 (sildenafil 25 mg a testosteron 0,25 mg)
|
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil a kombinovaný lék testosteronu 2
Sildenafil 50 mg a testosteron 0,25 mg
|
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil a kombinovaný lék testosteronu 3
30 subjektům je podáván sildenafil 25 mg a testosteron 0,50 mg
|
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil a kombinovaný lék s testosteronem 4
30 subjektům je podáván sildenafil 50 mg a testosteron 0,50 mg
|
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil 50 mg
30 subjektům je podáván sildenafil 50 mg
|
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron 0,50 mg
30 subjektům je podáván testosteron 0,5 mg
|
Pevné perorální dávkování.
Maximálně každý druhý den (dle potřeby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet uspokojivých sexuálních setkání na základě dotazníků týkajících se aktivního léku ve srovnání s placebem během epizod dvojitě zaslepené léčby v domácím prostředí.
Časové okno: 20 týdnů
|
Účinnost se odhaduje na základě vlastního hlášení subjekty pomocí denních dotazníků, zaznamenaných do 24 hodin po sexuální události.
Počet příhod mezi 4týdenním základním obdobím zavedení bude porovnán s počtem příhod během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Kromě toho existuje 8týdenní období mezi obdobím zavedení a obdobím dvojitě zaslepené léčby po celkové období léčby 20 týdnů.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální uspokojení
Časové okno: 20 týdnů
|
Sexuální spokojenost bude hodnocena na základě globálního hodnocení spokojenosti srovnávajícího 4týdenní období zavádění s 8týdenním obdobím DB léčby.
Kromě toho existuje 8týdenní období mezi obdobím zavedení a obdobím dvojitě zaslepené léčby po celkové období léčby 20 týdnů.
|
20 týdnů
|
|
Sexuální touha a vzrušení
Časové okno: 20 týdnů
|
Sexuální touha a vzrušení budou hodnoceny na základě domén „touha“ a „vzrušení“ v dotazníku sexuální anamnézy, dotazníku sexuální funkce a týdenních deníků v průběhu studie.
|
20 týdnů
|
|
Sexuální motivace a inhibice
Časové okno: 20 týdnů
|
Sexuální motivace a inhibice budou hodnoceny pomocí dotazníku sexuální motivace a porovnáním sexuální motivace a inhibice mezi 4týdenním obdobím zavádění a 8týdenním obdobím léčby DB.
Kromě toho existuje 8týdenní období mezi obdobím zavedení a obdobím dvojitě zaslepené léčby po celkové období léčby 20 týdnů.
|
20 týdnů
|
|
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: 20 týdnů
|
Bezpečnost bude hodnocena podle: 1) NÚ [počet pacientů hlásících NÚ, počet pacientů hlásících NÚ související s lékem] 2) SAE [Počet pacientů hlásících NÚ, počet pacientů hlásících NÚ související s léčivem] a 3) Změny v laboratorních bezpečnostních datech [Počet pacientů hlásících abnormální laboratorní bezpečnostní údaje, počet pacientů hlásících abnormální laboratorní bezpečnostní údaje související s drogami].
Ty budou v průběhu studia hodnoceny.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Androgeny
- Sildenafil citrát
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- EB82
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .