Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lybrido til kvindelig seksuel dysfunktion

26. juli 2013 opdateret af: Emotional Brain NY Inc.
Lybrido-studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret studie med en 4-ugers baseline-etableringsperiode, 16 ugers behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på i alt 26 uger på studiet. Forsøgspersonerne er tilfældigt i en af ​​syv behandlingsarme. Studiet undersøger den effektive dosis af Lybrido til at øge antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i hjemmet hos 210 raske kvindelige forsøgspersoner med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse og lav følsomhed for seksuelle signaler (30 forsøgspersoner pr. gruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute Women's Health Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Sexual Wellness Center
      • Stevensville, Maryland, Forenede Stater, 21666
        • Maryland Prime Care Physicians
      • Townson, Maryland, Forenede Stater, 22104
        • Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Kvinder i alderen 21 til 70 år, inklusive, præ- eller postmenopausal, med HSDD (komorbiditet med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse og/eller kvindelig orgasmisk lidelse [FOD; kun som sekundær diagnose] er tilladt). Diagnosen HSDD vil blive stillet af en uddannet fagmand.
  3. Lav følsomhed for seksuelle signaler
  4. Være involveret i et fast forhold og have en partner, der vil være hjemme i størstedelen af ​​studietiden
  5. Sund i henhold til normale resultater af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier og vitale tegn; der kan gøres undtagelser, hvis investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, herunder ustabil angina pectoris, der ville udelukke seksuel aktivitet
  2. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder
  3. Ukontrolleret atrieflimren/fladder ved screening eller anden signifikant abnormitet observeret på elektrokardiogram (EKG)
  4. Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg. For personer > 60 år og uden diabetes mellitus, familiær hyperkolesterolæmi eller kardiovaskulær sygdom: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  5. Systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg
  6. Brug af orale præventionsmidler indeholdende anti-androgener
  7. Brug af oralt præventionsmiddel indeholdende 50 μg østrogen eller mere
  8. Positivt testresultat for klamydia eller gonoré
  9. Graviditet eller intention om at blive gravid under denne undersøgelse (Bemærk: En uringraviditetstest vil blive udført hos alle kvinder før administration af undersøgelsesmedicin.)
  10. Amning eller levering inden for de foregående 6 måneder
  11. Betydelig unormal pap-smear i de foregående 12 måneder
  12. Anamnese med bilateral oophorektomi
  13. Andre uforklarlige gynækologiske lidelser, såsom klinisk relevante unormale uterin blødningsmønstre
  14. Lever- og/eller nyreinsufficiens (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal og/eller glomerulær filtrationshastighed < 29 ml/min baseret på Cockcroft og Gault-formlen)
  15. Aktuel klinisk relevant endokrin sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus
  16. Aktuel klinisk relevant neurologisk sygdom, som efter investigators mening ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesresultater, eller som kunne udgøre en kontraindikation for brug af sildenafil og/eller testosteron
  17. Anamnese med hormonafhængig malignitet
  18. Synsforstyrrelser, såsom delvis eller fuldstændig blindhed eller farveblindhed
  19. Ordblindhed
  20. Positivt testresultat for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C (akut og kronisk hepatitisinfektion)
  21. Anamnese med (barndoms) seksuelt misbrug, der efter efterforskerens mening kan have negative psykologiske virkninger, når testosteron administreres
  22. (Behandling af) en psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesresultater, eller som kunne være en kontraindikation for brug af sildenafil og/eller testosteron
  23. Nuværende psykoterapeutisk behandling for kvindelig seksuel dysfunktion
  24. Aktuel seksuel lidelse af vaginisme eller dyspareuni ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (tekstrevision).
  25. En stofmisbrugsforstyrrelse, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (mildt eller moderat alkoholforbrug er tilladt, men skal stoppes 12 timer før hjemmemålingen [Stroop opgave].)
  26. Positivt testresultat for ulovlige stoffer
  27. Brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol clarithromycin, erythromycin og saquinavir)
  28. Brug af potente CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, rifampin)
  29. Anvendelse af nitrater eller nitrogenoxiddonorforbindelser
  30. Brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva eller andre antidepressiva
  31. Brug af enhver anden medicin, der interfererer med undersøgelsesmedicin (f.eks. monoaminoxidase [MAO]-hæmmere [inkluderer klassiske MAO-hæmmere og linezolid])
  32. Brug af medicin (herunder urter), der ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesresultater
  33. Brug af testosteronbehandling inden for 6 måneder før studiestart
  34. Analfabetisme, manglende vilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  35. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  36. Enhver anden klinisk signifikant abnormitet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, kompromittere gyldigheden af ​​undersøgelsesresultater eller være en kontraindikation for sildenafil og/eller brug af testosteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
30 forsøgspersoner fik placebo
Medicin: Placebo
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
EKSPERIMENTEL: sildenafil + testosteron kombinationslægemiddel 1
30 forsøgspersoner får kombinationslægemiddel 1 (sildenafil 25 mg og testosteron 0,25 mg)
Medicin: Testosteron
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
Medicin: Sildenafil
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
EKSPERIMENTEL: Sildenafil og testosteron kombinationslægemiddel 2
Sildenafil 50mg og testosteron 0,25mg
Medicin: Testosteron
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
Medicin: Sildenafil
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
EKSPERIMENTEL: Sildenafil og testosteron kombinationslægemiddel 3
30 forsøgspersoner får sildenafil 25 mg og testosteron 0,50 mg
Medicin: Testosteron
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
Medicin: Sildenafil
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
EKSPERIMENTEL: Sildenafil og testosteron kombinationslægemiddel 4
30 forsøgspersoner får sildenafil 50 mg og testosteron 0,50 mg
Medicin: Testosteron
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
Medicin: Sildenafil
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
EKSPERIMENTEL: Sildenafil 50mg
30 forsøgspersoner får sildenafil 50 mg
Medicin: Sildenafil
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
EKSPERIMENTEL: Testosteron 0,50mg
30 forsøgspersoner får testosteron 0,5 mg
Medicin: Testosteron
Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilfredsstillende seksuelle møder baseret på hændelsesspørgeskemaer om aktivt lægemiddel sammenlignet med placebo under dobbeltblindede behandlingsperioder i hjemmet.
Tidsramme: 20 uger
Effekten estimeres ved selvrapportering af forsøgspersoner ved hjælp af daglige hændelsesspørgeskemaer, registreret inden for 24 timer efter en seksuel hændelse. Antallet af hændelser mellem en 4-ugers baseline etableringsperiode vil blive sammenlignet med antallet af hændelser i løbet af den 8 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode. Derudover er der en 8 ugers løbetid mellem etableringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperiode i en samlet behandlingsperiode på 20 uger.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 20 uger
Seksuel tilfredsstillelse vil blive evalueret ud fra en global tilfredshedsvurdering, der sammenligner den 4-ugers etableringsperiode med den 8 ugers DB-behandlingsperiode. Derudover er der en 8 ugers løbetid mellem etableringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperiode i en samlet behandlingsperiode på 20 uger.
20 uger
Seksuel lyst og ophidselse
Tidsramme: 20 uger
Seksuel lyst og ophidselse vil blive evalueret ud fra 'ønske'- og 'ophidselse'-domænerne i Seksualanamnese-spørgeskemaet, Seksuel funktions-spørgeskemaet og ugentlige dagbøger i løbet af undersøgelsen.
20 uger
Seksuel motivation og hæmning
Tidsramme: 20 uger
Seksuel motivation og hæmning vil blive vurderet ved hjælp af Sexual Motivation Questionnaire og sammenligne seksuel motivation og hæmning mellem den 4-ugers etableringsperiode og den 8-ugers DB-behandlingsperiode. Derudover er der en 8 ugers løbetid mellem etableringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperiode i en samlet behandlingsperiode på 20 uger.
20 uger
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: 20 uger
Sikkerheden vil blive evalueret af: 1) AE'er [Antal patienter, der rapporterer AE'er, antal patienter, der rapporterer lægemiddelrelaterede AE'er] 2) SAE [Antal patienter, der rapporterer SAE'er, antal patienter, der rapporterer lægemiddelrelaterede SAE'er] og 3) Ændringer i laboratoriesikkerhedsdata [Antal patienter, der rapporterer unormale laboratoriesikkerhedsdata, antal patienter, der rapporterer lægemiddelrelaterede unormale laboratoriesikkerhedsdata]. Disse vil blive evalueret i løbet af studiet.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emotional Brain NY Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB82

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner