Lybrido para la disfunción sexual femenina

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito
2. Mujer de 21 a 70 años de edad, inclusive, premenopáusica o posmenopáusica, con TDSH (se permite comorbilidad con trastorno de la excitación sexual femenina y/o trastorno del orgasmo femenino [FOD; solo como diagnóstico secundario]). El diagnóstico de HSDD será establecido por un profesional capacitado.
3. Baja sensibilidad a las señales sexuales.
4. Estar involucrado en una relación estable y tener un compañero que estará en casa durante la mayor parte de la duración del estudio.
5. Sano según resultados normales de la historia clínica, examen físico, valores de laboratorio y signos vitales; se pueden hacer excepciones si el investigador considera que una anormalidad es clínicamente irrelevante

Criterio de exclusión:

1. Cualquier afección cardiovascular subyacente, incluida la angina de pecho inestable, que impediría la actividad sexual
2. Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores
3. Fibrilación/aleteo auricular no controlado en la selección u otra anomalía significativa observada en el electrocardiograma (ECG)
4. Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg. Para sujetos > 60 años y sin diabetes mellitus, hipercolesterolemia familiar o enfermedad cardiovascular: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg
5. Presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg
6. Uso de anticonceptivos orales que contienen antiandrógenos
7. Uso de anticonceptivos orales que contengan 50 μg de estrógeno o más
8. Resultado positivo de la prueba de clamidia o gonorrea
9. Embarazo o intención de quedar embarazada durante este estudio (Nota: Se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres antes de la administración de los medicamentos del estudio).
10. Lactancia o parto en los 6 meses anteriores
11. Prueba de Papanicolaou significativamente anormal en los 12 meses anteriores
12. Antecedentes de ovariectomía bilateral
13. Otras molestias ginecológicas inexplicables, como patrones de sangrado uterino anormales clínicamente relevantes
14. Insuficiencia hepática y/o renal (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de la normalidad y/o tasa de filtración glomerular < 29 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault)
15. Enfermedad endocrina actual clínicamente relevante o diabetes mellitus no controlada
16. Enfermedad neurológica actual clínicamente relevante que, en opinión del investigador, comprometería la validez de los resultados del estudio, o que podría constituir una contraindicación para el uso de sildenafil y/o testosterona.
17. Historia de malignidad dependiente de hormonas
18. Deterioro de la visión, como ceguera parcial o total o daltonismo
19. Dislexia
20. Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C (infección por hepatitis aguda y crónica)
21. Antecedentes de abuso sexual (infantil) que, a juicio del investigador, podría tener efectos psicológicos negativos cuando se administra testosterona
22. (Tratamiento para) un trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, comprometería la validez de los resultados del estudio o que podría ser una contraindicación para el uso de sildenafil y/o testosterona
23. Tratamiento psicoterapéutico actual para la disfunción sexual femenina
24. Trastorno sexual actual de vaginismo o dispareunia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (texto revisado).
25. Un trastorno por abuso de sustancias que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio (se permite el consumo leve o moderado de alcohol, pero debe suspenderse 12 horas antes de la medición en el hogar). [Tarea de Stroop].)
26. Resultado positivo de la prueba de drogas ilícitas
27. Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina y saquinavir)
28. Uso de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, rifampicina)
29. Uso de nitratos o compuestos donantes de óxido nítrico
30. Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos u otros antidepresivos
31. Uso de cualquier otro medicamento que interfiera con el medicamento del estudio (p. ej., inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO] [incluye inhibidores clásicos de la MAO y linezolid])
32. Uso de medicamentos (incluidas las hierbas) que comprometerían la validez de los resultados del estudio.
33. Uso de terapia con testosterona dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
34. Analfabetismo, falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos de estudio
35. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
36. Cualquier otra anomalía o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, comprometer la validez de los resultados del estudio o ser una contraindicación para sildenafilo y/o uso de testosterona