여성 성기능 장애에 대한 리브리도
2013년 7월 26일 업데이트: Emotional Brain NY Inc.
Lybrido 연구는 4주의 기준 설정 기간, 16주의 치료 기간 및 연구에 대한 총 26주의 추적 기간을 가진 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 7개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 성욕 감퇴 장애가 있고 성적 신호에 대한 민감도가 낮은 210명의 건강한 여성 피험자(그룹당 30명의 피험자)를 대상으로 가정 환경에서 만족스러운 성적 에피소드의 수를 증가시키는 리브리도의 유효 용량을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute Women's Health Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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St Petersburg, Florida, 미국, 34203
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Annapolis Sexual Wellness Center
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Stevensville, Maryland, 미국, 21666
- Maryland Prime Care Physicians
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Townson, Maryland, 미국, 22104
- Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Purchase, New York, 미국, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Philadelphia Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- HSDD(여성 성적 흥분 장애 및/또는 여성 오르가즘 장애[FOD; 2차 진단으로만]와의 동반이환)가 있는 21~70세의 여성, 폐경 전 또는 폐경 후. HSDD의 진단은 숙련된 전문가에 의해 확립됩니다.
- 성적 신호에 대한 낮은 민감도
- 안정적인 관계에 참여하고 대부분의 연구 기간 동안 집에 있을 파트너가 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 검사 결과 및 활력 징후의 정상 결과에 따른 건강; 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 예외가 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 협심증을 포함하여 성적 활동을 방해하는 근본적인 심혈관 질환
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
- 선별검사 시 조절되지 않는 심방 세동/조동 또는 심전도(ECG)에서 관찰되는 기타 유의한 이상
- 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg. 당뇨병, 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 심혈관 질환이 없는 > 60세 피험자의 경우: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg
- 수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg
- 항안드로겐 함유 경구 피임약 사용
- 에스트로겐 50μg 이상 함유 경구 피임약 사용
- 클라미디아 또는 임질에 대한 양성 검사 결과
- 이 연구 동안 임신 또는 임신 의도
- 지난 6개월 동안 수유 또는 분만
- 지난 12개월 동안 중대한 비정상 세포진 검사
- 양측 난소 절제술의 역사
- 임상적으로 관련된 비정상 자궁 출혈 패턴과 같은 기타 설명되지 않는 부인과적 증상
- 간 및/또는 신장 기능 부전(아스파르트산 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한의 3배 및/또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 기초한 사구체 여과율 < 29 mL/min)
- 현재 임상적으로 관련된 내분비 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 타당성을 손상시키거나 실데나필 및/또는 테스토스테론 사용에 대한 금기 사항을 형성할 수 있는 현재 임상적으로 관련된 신경계 질환
- 호르몬 의존성 악성 종양의 병력
- 부분 또는 완전 실명 또는 색맹과 같은 시각 장애
- 난독증
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염(급성 및 만성 간염 감염)에 대한 양성 검사 결과
- 조사관의 의견에 따르면 테스토스테론 투여 시 부정적인 심리적 영향을 미칠 수 있는 (어린 시절) 성적 학대의 이력
- (치료) 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 타당성을 손상시키거나 실데나필 및/또는 테스토스테론 사용에 대한 금기 사항이 될 수 있는 정신 장애
- 여성 성기능 장애에 대한 현재 심리 치료
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(본문 개정판)에 따른 질경련 또는 성교통의 현재 성적 장애.
- 연구자의 의견에 연구를 완료하는 대상의 능력에 영향을 미치거나 대상의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 물질 남용 장애(경증 또는 중등도 알코올 소비는 허용되지만 가정 측정 12시간 전에 중단해야 함) [스트룹 작업].)
- 불법 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸 클라리트로마이신, 에리트로마이신 및 사퀴나비르) 사용
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트, 리팜핀) 사용
- 질산염 또는 산화질소 공여체 화합물의 사용
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제 또는 기타 항우울제 사용
- 연구 약물을 방해하는 다른 약물의 사용(예: 모노아민 옥시다제[MAO] 억제제[전통적인 MAO 억제제 및 리네졸리드 포함])
- 연구 결과의 타당성을 손상시킬 수 있는 약물(약초 포함) 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 테스토스테론 요법 사용
- 문맹, 의지가 없거나 연구 절차를 따를 수 없음
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과의 타당성을 손상시키거나 실데나필 및/또는 테스토스테론 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
위약을 투여한 30명의 피험자
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고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
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실험적: 실데나필 + 테스토스테론 복합제 1
30명의 피험자에게 복합제 1(실데나필 25mg 및 테스토스테론 0.25mg)을 투여했습니다.
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고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
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실험적: 실데나필 및 테스토스테론 복합제 2
실데나필 50mg 및 테스토스테론 0.25mg
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고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
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실험적: 실데나필 및 테스토스테론 복합제 3
30명의 피험자에게 실데나필 25mg과 테스토스테론 0.50mg을 투여합니다.
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고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
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실험적: 실데나필 및 테스토스테론 복합제 4
30명의 피험자에게 실데나필 50mg과 테스토스테론 0.50mg을 투여합니다.
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고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
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실험적: 실데나필 50mg
30명의 피험자에게 실데나필 50mg을 투여합니다.
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고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
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실험적: 테스토스테론 0.50mg
30명의 피험자에게 테스토스테론 0.5mg을 투여했습니다.
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고체 경구 투여량.
격일 최대(필요에 따라)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국내 환경에서 이중 맹검 치료 기간 에피소드 동안 위약과 비교하여 활성 약물에 대한 이벤트 설문지를 기반으로 한 만족스러운 성적 만남의 수.
기간: 20주
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효능은 성적 사건 후 24시간 이내에 기록된 일일 사건 설문지를 사용하여 피험자가 자가 보고하여 추정합니다.
4주 기준 설정 기간 사이의 사건 수를 8주 이중 맹검 치료 기간 동안 사건 수와 비교할 것입니다.
또한 설정 기간과 이중 맹검 치료 기간 사이에 총 20주의 치료 기간 동안 8주의 준비 기간이 있습니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 만족
기간: 20주
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성적 만족도는 4주간의 정착 기간과 8주간의 DB 치료 기간을 비교한 글로벌 만족도 평가를 기반으로 평가됩니다.
또한 설정 기간과 이중 맹검 치료 기간 사이에 총 20주의 치료 기간 동안 8주의 준비 기간이 있습니다.
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20주
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성적 욕망과 각성
기간: 20주
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성적 욕망과 각성은 성적 기억상실 설문지, 성기능 설문지 및 연구 과정 전반에 걸친 주간 일지의 '욕망' 및 '각성' 영역을 기준으로 평가됩니다.
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20주
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성적 동기 부여 및 억제
기간: 20주
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성적 동기 및 억제는 성적 동기 설문지를 사용하여 평가하고 4주 확립 기간과 8주 DB 치료 기간 사이의 성적 동기 및 억제를 비교합니다.
또한 설정 기간과 이중 맹검 치료 기간 사이에 총 20주의 치료 기간 동안 8주의 준비 기간이 있습니다.
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20주
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안전성 및 내약성
기간: 20주
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안전성은 1) AE[AE를 보고한 환자 수, 약물 관련 AE를 보고한 환자 수] 2)SAE[SAE를 보고한 환자 수, 약물 관련 SAE를 보고한 환자 수]및 3) 실험실 안전 데이터의 변경 사항에 의해 평가됩니다. [비정상적인 실험실 안전 데이터를 보고한 환자 수, 약물 관련 비정상적인 실험실 안전 데이터를 보고한 환자 수].
이들은 연구 과정 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB82
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로