Либридо для женской сексуальной дисфункции

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия
2. Женщины в возрасте от 21 до 70 лет включительно, в пре- или постменопаузе, с HSDD (допускается коморбидность с женским расстройством полового возбуждения и/или женским оргазмическим расстройством [FOD; только как вторичный диагноз]). Диагноз HSDD будет установлен обученным специалистом.
3. Низкая чувствительность к сексуальным сигналам
4. Быть вовлеченным в стабильные отношения и иметь партнера, который будет находиться дома большую часть времени исследования.
5. Здоров в соответствии с нормальными результатами анамнеза, физического осмотра, лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности; исключения могут быть сделаны, если исследователь считает аномалию клинически нерелевантной

Критерий исключения:

1. Любое основное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию, препятствующее половой жизни.
2. История инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих 6 месяцев
3. Неконтролируемая фибрилляция/трепетание предсердий при скрининге или другие значительные отклонения, наблюдаемые на электрокардиограмме (ЭКГ)
4. Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст. Для лиц старше 60 лет и без сахарного диабета, семейной гиперхолестеринемии или сердечно-сосудистых заболеваний: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
5. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.
6. Использование оральных контрацептивов, содержащих антиандрогены
7. Использование оральных контрацептивов, содержащих 50 мкг эстрогена или более
8. Положительный результат теста на хламидиоз или гонорею
9. Беременность или намерение забеременеть во время этого исследования (Примечание: всем женщинам перед введением исследуемых препаратов будет проводиться анализ мочи на беременность).
10. Лактация или роды в предыдущие 6 месяцев
11. Значительные отклонения от нормы в мазке Папаниколау за предыдущие 12 месяцев
12. История двусторонней овариэктомии
13. Другие необъяснимые гинекологические жалобы, такие как клинически значимые патологические маточные кровотечения.
14. Печеночная и/или почечная недостаточность (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы нормы и/или скорость клубочковой фильтрации < 29 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта)
15. Текущее клинически значимое эндокринное заболевание или неконтролируемый сахарный диабет
16. Текущее клинически значимое неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность результатов исследования или может стать противопоказанием для применения силденафила и/или тестостерона.
17. Гормонозависимое злокачественное новообразование в анамнезе
18. Нарушение зрения, например частичная или полная слепота или дальтонизм
19. дислексия
20. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С (острая и хроническая инфекция гепатита)
21. История сексуального насилия (в детстве), которое, по мнению исследователя, могло иметь негативные психологические последствия при введении тестостерона.
22. (Лечение) психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность результатов исследования или которое может быть противопоказанием для применения силденафила и/или тестостерона
23. Современное психотерапевтическое лечение женской сексуальной дисфункции
24. Текущее сексуальное расстройство вагинизма или диспареунии в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (пересмотр текста).
25. Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить его участие в исследовании (употребление алкоголя в легкой или умеренной степени разрешено, но должно быть прекращено за 12 часов до домашнего измерения). [Задание Струпа].)
26. Положительный результат теста на запрещенные наркотики
27. Использование мощных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин и саквинавир)
28. Использование мощных индукторов CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный, рифампицин)
29. Использование нитратов или соединений-доноров оксида азота
30. Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов или других антидепрессантов
31. Использование любого другого лекарства, которое взаимодействует с исследуемым лекарством (например, ингибиторы моноаминоксидазы [МАО] [включая классические ингибиторы МАО и линезолид])
32. Использование лекарств (включая травы), которые могут поставить под угрозу достоверность результатов исследования
33. Использование терапии тестостероном в течение 6 месяцев до включения в исследование
34. Неграмотность, нежелание или неспособность следовать процедурам обучения
35. Участие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней
36. Любое другое клинически значимое отклонение или состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать способности участника дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, поставить под угрозу достоверность результатов исследования или стать противопоказанием для применения силденафила и/или использование тестостерона