Lybrido per la disfunzione sessuale femminile

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto
2. Donne di età compresa tra 21 e 70 anni inclusi, in pre o postmenopausa, con HSDD (comorbilità con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile e/o disturbo dell'orgasmo femminile [FOD; solo come diagnosi secondaria] è consentita). La diagnosi di HSDD sarà stabilita da un professionista qualificato.
3. Bassa sensibilità ai segnali sessuali
4. Essere coinvolto in una relazione stabile e avere un partner che sarà a casa per la maggior parte della durata dello studio
5. Sano secondo risultati normali di anamnesi, esame fisico, valori di laboratorio e segni vitali; si possono fare eccezioni se lo sperimentatore considera un'anomalia clinicamente irrilevante

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante, inclusa l'angina pectoris instabile, che precluderebbe l'attività sessuale
2. Storia di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
3. Fibrillazione/flutter atriale incontrollato allo screening o altra anomalia significativa osservata all'elettrocardiogramma (ECG)
4. Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg. Per soggetti > 60 anni e senza diabete mellito, ipercolesterolemia familiare o malattie cardiovascolari: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
5. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg
6. Uso di contraccettivi orali contenenti anti-androgeni
7. Uso di contraccettivi orali contenenti 50 μg di estrogeni o più
8. Risultato positivo del test per clamidia o gonorrea
9. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante questo studio (Nota: verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine in tutte le donne prima della somministrazione dei farmaci in studio.)
10. Allattamento o parto nei 6 mesi precedenti
11. Pap test anomalo significativo nei 12 mesi precedenti
12. Storia di ovariectomia bilaterale
13. Altri disturbi ginecologici inspiegabili, come schemi di sanguinamento uterino anormali clinicamente rilevanti
14. Insufficienza epatica e/o renale (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore del normale e/o velocità di filtrazione glomerulare < 29 mL/min in base alla formula di Cockcroft e Gault)
15. Malattia endocrina clinicamente rilevante in atto o diabete mellito non controllato
16. Malattia neurologica clinicamente rilevante in atto che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la validità dei risultati dello studio o che potrebbe costituire una controindicazione per l'uso di sildenafil e/o testosterone
17. Storia di neoplasie ormono-dipendenti
18. Compromissione della vista, come cecità parziale o completa o daltonismo
19. Dislessia
20. Risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C (infezione da epatite acuta e cronica)
21. Storia di abusi sessuali (infantili) che, secondo l'investigatore, potrebbero avere effetti psicologici negativi quando viene somministrato testosterone
22. (Trattamento per) un disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la validità dei risultati dello studio o che potrebbe costituire una controindicazione all'uso di sildenafil e/o testosterone
23. Attuale trattamento psicoterapeutico per la disfunzione sessuale femminile
24. Disturbo sessuale attuale del vaginismo o della dispareunia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (revisione del testo).
25. Un disturbo da abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio (è consentito un consumo lieve o moderato di alcol, ma deve essere interrotto 12 ore prima della misurazione domiciliare [Compito Stroop].)
26. Risultato positivo del test per droghe illecite
27. Uso di potenti inibitori del CYP3A4 (p. es., ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina e saquinavir)
28. Uso di potenti induttori del CYP3A4 (p. es., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni, rifampicina)
29. Uso di nitrati o composti donatori di ossido di azoto
30. Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici o altri antidepressivi
31. Uso di qualsiasi altro farmaco che interferisce con il farmaco in studio (p. es., inibitori delle monoaminossidasi [MAO] [include i classici inibitori delle MAO e linezolid])
32. Uso di farmaci (comprese le erbe) che comprometterebbero la validità dei risultati dello studio
33. Uso della terapia con testosterone entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
34. Analfabetismo, riluttanza o incapacità di seguire le procedure di studio
35. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
36. Qualsiasi altra anomalia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o conformarsi alle istruzioni dello studio, compromettere la validità dei risultati dello studio o essere una controindicazione per sildenafil e/o uso di testosterone