Lybrido für weibliche sexuelle Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
2. Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 70 Jahren, prä- oder postmenopausal, mit HSDD (Komorbidität mit weiblicher sexueller Erregungsstörung und/oder weiblicher Orgasmusstörung [FOD; nur als Sekundärdiagnose] ist zulässig). Die Diagnose von HSDD wird von einem ausgebildeten Fachmann gestellt.
3. Geringe Empfindlichkeit für sexuelle Hinweise
4. In eine stabile Beziehung eingebunden sein und einen Partner haben, der die meiste Zeit des Studiums zu Hause ist
5. Gesund nach normalen Ergebnissen der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laborwerte und der Vitalfunktionen; Ausnahmen sind möglich, wenn der Prüfarzt eine Anomalie für klinisch irrelevant hält

Ausschlusskriterien:

1. Jede zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, die eine sexuelle Aktivität ausschließen würde
2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
3. Unkontrolliertes Vorhofflimmern/-flattern beim Screening oder andere signifikante Anomalien, die im Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet werden
4. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg. Für Personen > 60 Jahre und ohne Diabetes mellitus, familiäre Hypercholesterinämie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
5. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
6. Anwendung von oralen Kontrazeptiva, die Antiandrogene enthalten
7. Verwendung eines oralen Kontrazeptivums mit 50 μg Östrogen oder mehr
8. Positives Testergebnis für Chlamydien oder Gonorrhoe
9. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während dieser Studie (Hinweis: Bei allen Frauen wird vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.)
10. Laktation oder Entbindung in den letzten 6 Monaten
11. Signifikanter abnormaler Pap-Abstrich in den letzten 12 Monaten
12. Geschichte der bilateralen Ovarektomie
13. Andere ungeklärte gynäkologische Beschwerden, wie z. B. klinisch relevante abnormale Uterusblutungsmuster
14. Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder glomeruläre Filtrationsrate < 29 ml/min, basierend auf der Formel von Cockcroft und Gault)
15. Aktuelle klinisch relevante endokrine Erkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus
16. Aktuelle klinisch relevante neurologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder die eine Kontraindikation für die Anwendung von Sildenafil und/oder Testosteron darstellen könnte
17. Geschichte der hormonabhängigen Malignität
18. Sehbehinderung, wie teilweise oder vollständige Blindheit oder Farbenblindheit
19. Dyslexie
20. Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C (akute und chronische Hepatitis-Infektion)
21. Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch (in der Kindheit), der nach Ansicht des Untersuchers negative psychologische Auswirkungen haben könnte, wenn Testosteron verabreicht wird
22. (Behandlung wegen) einer psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder die eine Kontraindikation für die Anwendung von Sildenafil und/oder Testosteron sein könnte
23. Aktuelle psychotherapeutische Behandlung weiblicher sexueller Dysfunktion
24. Aktuelle sexuelle Störung von Vaginismus oder Dyspareunie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (Textrevision).
25. Eine Substanzmissbrauchsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt (leichter oder mäßiger Alkoholkonsum ist erlaubt, muss aber 12 Stunden vor der Messung zu Hause beendet werden [Stroop-Aufgabe].)
26. Positives Testergebnis für illegale Drogen
27. Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin und Saquinavir)
28. Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Rifampin)
29. Verwendung von Nitraten oder Stickoxid-Donatorverbindungen
30. Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva oder anderen Antidepressiva
31. Verwendung anderer Medikamente, die mit der Studienmedikation interferieren (z. B. Monoaminoxidase [MAO]-Hemmer [einschließlich klassischer MAO-Hemmer und Linezolid])
32. Verwendung von Medikamenten (einschließlich Kräutern), die die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
33. Anwendung einer Testosterontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
34. Analphabetismus, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
35. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
36. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für Sildenafil darstellen und/oder Testosteron verwenden