Lybrido para Disfunção Sexual Feminina

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
2. Mulher de 21 a 70 anos de idade, inclusive, na pré ou pós-menopausa, com HSDD (é permitida a comorbidade com transtorno da excitação sexual feminina e/ou transtorno do orgasmo feminino [FOD; apenas como diagnóstico secundário]). O diagnóstico de HSDD será estabelecido por um profissional treinado.
3. Baixa sensibilidade para sinais sexuais
4. Estar envolvido em um relacionamento estável e ter um parceiro que ficará em casa durante a maior parte da duração do estudo
5. Saudável de acordo com os resultados normais da história médica, exame físico, valores laboratoriais e sinais vitais; exceções podem ser feitas se o investigador considerar uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição cardiovascular subjacente, incluindo angina pectoris instável, que impeça a atividade sexual
2. História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
3. Fibrilação/flutter atrial não controlado na triagem ou outra anormalidade significativa observada no eletrocardiograma (ECG)
4. Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg. Para indivíduos > 60 anos e sem diabetes mellitus, hipercolesterolemia familiar ou doença cardiovascular: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg
5. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg
6. Uso de contraceptivo oral contendo antiandrógenos
7. Uso de contraceptivo oral contendo 50 μg de estrogênio ou mais
8. Resultado do teste positivo para clamídia ou gonorréia
9. Gravidez ou intenção de engravidar durante este estudo (Nota: Um teste de gravidez de urina será realizado em todas as mulheres antes da administração dos medicamentos do estudo).
10. Lactação ou parto nos últimos 6 meses
11. Papanicolau anormal significativo nos últimos 12 meses
12. História de ooforectomia bilateral
13. Outras queixas ginecológicas inexplicadas, como padrões de sangramento uterino anormais clinicamente relevantes
14. Insuficiência hepática e/ou renal (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal e/ou taxa de filtração glomerular < 29 mL/min com base na fórmula de Cockcroft e Gault)
15. Doença endócrina clinicamente relevante atual ou diabetes mellitus não controlada
16. Doença neurológica clinicamente relevante atual que, na opinião do investigador, comprometeria a validade dos resultados do estudo ou que poderia constituir uma contraindicação para o uso de sildenafil e/ou testosterona
17. História de malignidade hormônio-dependente
18. Deficiência visual, como cegueira parcial ou completa ou daltonismo
19. Dislexia
20. Resultado do teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C (infecção por hepatite aguda e crônica)
21. História de abuso sexual (na infância) que, na opinião do investigador, pode ter efeitos psicológicos negativos quando a testosterona é administrada
22. (Tratamento para) um distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, comprometeria a validade dos resultados do estudo ou que poderia ser uma contraindicação para o uso de sildenafil e/ou testosterona
23. Tratamento psicoterapêutico atual para a disfunção sexual feminina
24. Transtorno sexual atual de vaginismo ou dispareunia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (revisão do texto).
25. Um distúrbio de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, provavelmente afetará a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impedirá a participação do sujeito no estudo (o consumo leve ou moderado de álcool é permitido, mas deve ser interrompido 12 horas antes da medição em casa [Tarefa Stroop].)
26. Resultado de teste positivo para drogas ilícitas
27. Uso de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina e saquinavir)
28. Uso de indutores potentes do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, erva de São João, rifampicina)
29. Uso de nitratos ou compostos doadores de óxido nítrico
30. Uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos ou outros antidepressivos
31. Uso de qualquer outro medicamento que interfira com a medicação do estudo (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase [MAO] [inclui inibidores clássicos da MAO e linezolida])
32. Uso de medicamentos (incluindo ervas) que comprometam a validade dos resultados do estudo
33. Uso de terapia de testosterona dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
34. Analfabetismo, falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
35. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
36. Qualquer outra anormalidade ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, comprometer a validade dos resultados do estudo ou ser uma contraindicação para sildenafil e/ou uso de testosterona