Lybrido pour la dysfonction sexuelle féminine

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
2. Femme de 21 à 70 ans, inclusivement, pré- ou post-ménopausée, avec HSDD (la comorbidité avec un trouble de l'excitation sexuelle féminine et/ou un trouble orgasmique féminin [FOD ; uniquement en tant que diagnostic secondaire] est autorisée). Le diagnostic de HSDD sera établi par un professionnel formé.
3. Faible sensibilité aux signaux sexuels
4. Être impliqué dans une relation stable et avoir un partenaire qui sera à la maison pendant la majeure partie de la durée de l'étude
5. En bonne santé selon les résultats normaux des antécédents médicaux, de l'examen physique, des valeurs de laboratoire et des signes vitaux ; des exceptions peuvent être faites si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente

Critère d'exclusion:

1. Toute affection cardiovasculaire sous-jacente, y compris l'angine de poitrine instable, qui empêcherait toute activité sexuelle
2. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents
3. Fibrillation/flutter auriculaire non contrôlé lors du dépistage ou autre anomalie significative observée sur l'électrocardiogramme (ECG)
4. Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg. Pour les sujets > 60 ans et sans diabète sucré, hypercholestérolémie familiale ou maladie cardiovasculaire : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg
5. Tension artérielle systolique < 90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique < 50 mmHg
6. Utilisation de contraceptifs oraux contenant des anti-androgènes
7. Utilisation d'un contraceptif oral contenant 50 μg d'œstrogène ou plus
8. Résultat de test positif pour Chlamydia ou gonorrhée
9. Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de cette étude (Remarque : un test de grossesse urinaire sera effectué chez toutes les femmes avant l'administration des médicaments à l'étude.)
10. Allaitement ou accouchement dans les 6 mois précédents
11. Test de Pap anormal significatif au cours des 12 derniers mois
12. Antécédents d'ovariectomie bilatérale
13. Autres plaintes gynécologiques inexpliquées, telles que des saignements utérins anormaux cliniquement pertinents
14. Insuffisance hépatique et/ou rénale (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou débit de filtration glomérulaire < 29 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault)
15. Maladie endocrinienne actuelle cliniquement pertinente ou diabète sucré non contrôlé
16. Maladie neurologique actuelle cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la validité des résultats de l'étude, ou qui pourrait constituer une contre-indication à l'utilisation du sildénafil et/ou de la testostérone
17. Antécédents de malignité hormono-dépendante
18. Déficience visuelle, comme la cécité partielle ou complète ou le daltonisme
19. Dyslexie
20. Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C (hépatite aiguë et chronique)
21. Antécédents d'abus sexuels (dans l'enfance) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir des effets psychologiques négatifs lorsque la testostérone est administrée
22. (Traitement pour) un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la validité des résultats de l'étude ou qui pourrait être une contre-indication à l'utilisation du sildénafil et/ou de la testostérone
23. Traitement psychothérapeutique actuel de la dysfonction sexuelle féminine
24. Trouble sexuel actuel du vaginisme ou de la dyspareunie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (révision du texte).
25. Un trouble de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou d'empêcher la participation du sujet à l'étude (une consommation légère ou modérée d'alcool est autorisée mais doit être arrêtée 12 heures avant la mesure à domicile [Tâche de Stroop].)
26. Résultat de test positif pour les drogues illicites
27. Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., ritonavir, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, érythromycine et saquinavir)
28. Utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis, rifampicine)
29. Utilisation de nitrates ou de composés donneurs d'oxyde nitrique
30. Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'antidépresseurs tricycliques ou d'autres antidépresseurs
31. Utilisation de tout autre médicament qui interfère avec le médicament à l'étude (par exemple, les inhibiteurs de la monoamine oxydase [MAO] [comprend les inhibiteurs classiques de la MAO et le linézolide])
32. Utilisation de médicaments (y compris des herbes) qui compromettraient la validité des résultats de l'étude
33. Utilisation d'un traitement à la testostérone dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
34. Analphabétisme, réticence ou incapacité à suivre les procédures d'étude
35. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
36. Toute autre anomalie ou condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, compromettre la validité des résultats de l'étude ou être une contre-indication pour le sildénafil et/ou utilisation de testostérone