- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01264874
MelaViD: Studie suplementace vitaminem D u pacientů s resekovaným melanomem stadia II (MelaViD)
Fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá studie suplementace vitaminem D u pacientů s resekovaným melanomem stadia II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let s nově diagnostikovaným histologicky prokázaným resekovaným melanomem
- Stupeň: IIa (T2b, T3a), IIb (T3b T4a) a IIc (T4b), N0, M0
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochota poskytnout vzorky krve
- Stav výkonu 0-1
- Hematopoetická funkčnost na vstupu do studie: leukocyty, krevní destičky, hemoglobin a neutrofily v normálních mezích laboratorních referencí
- Funkce jater a ledvin na vstupu do studie v normálním rozmezí každé laboratoře
- Kalcium v séru a moči v horním limitu laboratorních referencí.
Kritéria vyloučení:
- Primární ne kožní melanom
- Klinický/radiologický důkaz nebo laboratorní/patologická zpráva o ne zcela resekovaném melanomu
- Rakovina v anamnéze (jiná než Carcinoma in situ (CIN) a nemelanomová rakovina kůže (NMSC)
- Současné denní užívání alespoň 600 IU/den doplňkového vitaminu D nebo kalcitriolu nebo vysoká dávka kalciové terapie (např. citrát vápenatý s vitamínem D) během předchozích 6 měsíců vyšší než 600 mg vápníku denně během studie
- Anamnéza rekurentních ledvinových kamenů nebo hyperkalcémie (>10 mg/dl), současné a chronické užívání perorálních kortikosteroidů
- Anamnéza malabsorpčního syndromu (např. pankreatická insuficience, celiakie, Crohnova choroba nebo tropická sprue)
- Anamnéza resekce tenkého střeva (např. operace ileálního bypassu pro léčbu morbidní obezity resekce > 50 % tenkého střeva)
- Hypersenzitivita na cholekalciferol nebo některou z jeho složek
- Chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo dialýza ledvin
- Anamnéza onemocnění příštítných tělísek a sarkoidózy
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování otěhotnění během 3 let léčby
- Chronický alkoholismus
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru lékaře mohl potenciálně narušovat vstřebávání vitaminu D, jako je celiakální sprue, ulcerózní kolitida, pacienti léčení farmakologicky pro obezitu
- Jakékoli logistické podmínky, které neumožňují sledování onemocnění pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
|
Po dobu 3 let IU každých 50 dní
|
|
Experimentální: Vitamín D3
Podávání vitaminu D3
|
100 000 IU každých 50 dní po dobu 3 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 3 roky léčby a 2 roky sledování
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bude primárním koncovým bodem účinnosti v této studii fáze III. Bude se měřit od data randomizace do data progrese nebo úmrtí, ať už je příčina jakákoli. Hodnotí se také celkové přežití a je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední kontroly. |
3 roky léčby a 2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení receptorů vitaminu D a 25(OH)D pomocí Breslowovy tloušťky.
Časové okno: výchozí a po 1 roce léčby
|
Hodnocení receptorů vitaminu D a 25(OH)D na počátku podle Breslowovy tloušťky. Změna v čase hladiny 25(OH)D v séru vlivem VDR a dalších genů zapojených do metabolismu vitaminu D. Procento pacientů s požadovanými hladinami 25(OH)D (30 ng/ml) během 1 roku. Toxicita. Dodržování. OS. |
výchozí a po 1 roce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Testori, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- S480/209
- 2009-012049-46 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .