Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GTN Vs. Nifedipin v akutní anální trhlinách: Klinická studie

11. května 2025 aktualizováno: Hafiz Muhammad Hamza

Hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnostního profilu glyceryl trinitrát (GTN) a nifedipinových mast v akutní léčbě anální trhliny: klinická studie paralelního ramena

Cílem této klinické studie je porovnat terapeutickou účinnost a bezpečnostní profil glyceryl trinitrát (GTN) a nifedipinových mast při léčbě akutních análních trhlin u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Která mast je účinnější při podpoře hojení trhlin a úlevy z příznaků? Jaké jsou nepříznivé účinky spojené s každou léčbou? Vědci budou porovnat masti GTN a nifedipin, aby určili, které poskytují lepší rozlišení symptomů s menším počtem vedlejších účinků.

Účastníci budou:

Použijte GTN nebo nifedipin mast lokálně dvakrát denně po dobu čtyř týdnů se účastnit následných návštěv pro posouzení příznaků a monitorování nepříznivých účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Anální trhliny jsou bolestivé lineární slzy v anoderu, běžně způsobené traumatem z tvrdého průchodu stolice, což vede ke zvýšenému vnitřnímu análnímu svěrači a ischemii. Akutní trhliny se obvykle léčí během šesti až osmi týdnů, zatímco chronické trhliny přetrvávají po tomto období. Léčba první linie zahrnuje nechirurgické možnosti, jako je lokální farmakoterapie, aby se snížila křeče svěrače a zlepšila průtok slizniční krve.

Glyceryl trinitrát (GTN) a nifedipin jsou pro léčbu anální trhliny široce používány lokální činidla. GTN působí jako dárce oxidu dusnatého a snižuje tón svěrače prostřednictvím relaxace hladkého svalstva, i když je často spojován s bolestmi hlavy. Nifedipin, blokátor vápníkového kanálu, snižuje tón svěrače tím, že inhibuje příliv vápníku do buněk hladkého svalstva a má příznivější profil vedlejších účinků. Přes jejich rozšířené použití zůstává jejich srovnávací účinnost a bezpečnost předmětem debaty.

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat masti GTN a nifedipinu při akutní léčbě anální fissury, hodnocení rozlišení symptomů, míry hojení a nepříznivé účinky pro stanovení optimálního terapeutického výběru.

Přehled studie:

Tato dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie paralelního ramene porovná GTN a nifedipin u pacientů s akutními análními trhlinami. Účastníci budou přiděleni do:

Skupina GTN: přijímání 0,2% nebo 0,4% masti GTN, aplikované dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Skupina nifedipinu: přijímání 0,2% nebo 0,5% masti nifedipinu, která se používá dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Primárním výsledkem je míra hojení ve čtyřech týdnech, se sekundárními výsledky včetně snižování bolesti, vedlejších účinků, spokojenosti pacienta a míry recidivy po dobu šesti měsíců.

Analýza dat:

Shromážděná data podstoupí statistickou analýzu pomocí testů chí-kvadrát, ANOVA, Kaplan-Meierova analýza přežití a logistického regresního modelování k identifikaci účinnosti léčby a prediktorů úspěchu.

Etické úvahy:

Studie je schválena Radou pro přezkum etiky federální vlády s písemným informovaným souhlasem získaným od účastníků. Všechny postupy jsou v souladu s pokyny pro dobrou klinickou praxi (GCP) a důvěrnost dat bude přísně zachována.

Očekávaný dopad:

Cílem této studie je upřesnit protokoly léčby akutních análních trhlin a nabídnout pokyny založené na důkazech k nejúčinnější a nejbezpečnější lékařské terapii, což potenciálně snižuje potřebu chirurgického zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pákistán, 051
        • Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:

Věk 18 let a více (až 65 let, vyloučit starší pacienty s různými léčebnými reakcemi).

Diagnóza akutní anální trhlin na základě klinického vyšetření (doba trvání symptomů ≤ 6 týdnů).

Ochota účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas. Dostupnost pro následné návštěvy během studijního období. Žádné předchozí použití GTN nebo nifedipinu pro anální trhlinu za poslední měsíc.

Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků:

Anální krvácení bolesti během nebo po obtížnosti defekace při defekaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chronické anální trhliny (> trvání 6 týdnů) nebo předchozí léčby anální trhliny za poslední měsíc.

Těhotné nebo kojící ženy. Známá alergie nebo přecitlivělost na glyceryl trinitrát (GTN) nebo nifedipinové masti.

Historie kardiovaskulárních onemocnění nebo kontraindikací při použití GTN nebo nifedipinu (např. Hypotenze, těžké srdeční choroby).

Pacienti se závažnými systémovými onemocněními (např. Nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin, autoimunitních poruch) nebo podmínky, které mohou ovlivnit hojení ran nebo toleranci léků.

Použití jiných lokálních ošetření pro anální trhlinu v posledním měsíci. Pacienti se sekundárními análními trhlinami (spojenými s Crohnovou chorobou, tuberkulózou, syfilis, HIV nebo jinými systémovými onemocněními).

Předchozí anální chirurgie (včetně laterální vnitřní sfinkterotomie). Historie opakujících se análních trhlin (> 2 předchozí epizody v uplynulém roce). Neschopnost splnit požadavky na studium nebo následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1: GTN 0,2%
Účastníci této ramene budou používat 0,2% mast glyceryl trinitrát (GTN) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Primárním cílem je posoudit jeho účinnost při hojení akutních análních trhlin a úlevy z symptomů při sledování vedlejších účinků, jako jsou bolesti hlavy a závratě.
Lék: Glyceryl trinitrát (GTN) 0,2% masti
Účastníci budou používat 0,2% glyceryl trinitrát (GTN) do anální oblasti dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. GTN funguje jako dárce oxidu dusnatého a snižuje vnitřní tón análního svěrače pro zlepšení průtoku krve a podporuje hojení trhlin. Cílem studie je posoudit jeho účinnost při úlevě od symptomů, hojení trhlin a souvisejících vedlejších účinků, jako jsou bolesti hlavy a závratě.
Ostatní jména:
  • GTN 0,2%
  • Nitroglycerin 0,2% mast
Aktivní komparátor: ARM 2: GTN 0,4%
Účastníci této ramene budou používat 0,4% mast glyceryl trinitrát (GTN) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Cílem této vyšší koncentrace je stanovit profil účinnosti a vedlejšího účinku závislého na dávce ve srovnání s 0,2% GTN
Lék: Glyceryl trinitrát (GTN) 0,4% masti
Účastníci budou používat 0,4% mast glyceryl trinitrát (GTN) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Cílem této zvýšené koncentrace je stanovit účinnost závislou na dávce a nepříznivé účinky při léčbě akutních análních trhlin. GTN působí relaxací hladkého svalstva, snižováním tónu svěrače a zvýšením průtoku krve sliznicí, aby se podpořilo hojení.
Ostatní jména:
  • GTN 0,4%
  • Nitroglycerin 0,4% mast
Aktivní komparátor: ARM 3: Nifedipin 0,2%
Účastníci této paže budou používat 0,2% mast nifedipinu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Studie vyhodnotí jeho účinnost při hojení trhlin, úlevu od bolesti a výskytu nepříznivých účinků, jako je místní podráždění nebo hypotenze.
Lék: Nifedipin 0,2% mast
Účastníci použijí 0,2% masti nifedipinu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Nifedipin, blokátor vápníkového kanálu, snižuje tón svěrače inhibicí přítoku vápníku do buněk hladkého svalstva, což vede ke zlepšení hojení trhlin. Tato rameno posoudí jeho účinnost při úlevě od symptomů a míry hojení se zaměřením na vedlejší účinky, jako je místní podráždění nebo hypotenze.
Ostatní jména:
  • Nifedipinový gel 0,2%
  • Nifedipin 0,2%
Aktivní komparátor: ARM 4: Nifedipin 0,5%
Účastníci této paže budou používat 0,5% mast nifedipinu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Tato vyšší koncentrace posoudí, zda zvýšená účinnost poskytuje vynikající řešení symptomů a míru hojení při sledování potenciálních vedlejších účinků.
Lék: Nifedipin 0,5% mast
Účastníci použijí 0,5% masti nifedipinu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Tato vyšší koncentrace se používá k vyhodnocení, zda zvýšená účinnost poskytuje vynikající řešení symptomů a míru hojení ve srovnání s 0,2% nifedipinem. Studie také posoudí jakékoli možné nepříznivé účinky, včetně místního podráždění, závratě a hypotenze.
Ostatní jména:
  • Nifedipinový gel 0,5%
  • Nifedipin 0,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné epitealizace anální fissury při klinickém vyšetření na konci čtyř týdnů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nepříznivých účinků
Časové okno: 4 týdny
Posouzení vedlejších účinků souvisejících s léčivem, včetně bolesti hlavy, závratě, místního podráždění a hypotenze, zaznamenané po celou dobu trvání studie.
4 týdny
Čas na rozlišení symptomů
Časové okno: 4 týdny
Doba trvání až do úplného vyřešení bolesti a zastavení krvácení z konečníku.
4 týdny
Změna skóre bolesti (vizuální analogová stupnice [VAS])
Časové okno: 4 týdny
Snížení skóre bolesti od základní linie na po léčbě, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 10-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre naznačují větší závažnost bolesti.
4 týdny
Spokojenost pacienta s léčbou (skóre spokojenosti pacienta s vlastním ověřením)
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení spokojenosti s výsledky léčby hlášené pacientem, hodnoceno pomocí strukturovaného dotazníku.

Systém bodování:

Spokojenost pacienta je hodnocena pomocí skóre spokojenosti pacientů s vlastním validovaným pacientem, přičemž odpovědi byly zaznamenány na 5-bodové Likertově stupnici. Systém bodování je následující:

  • Velmi spokojený = 5
  • Poněkud spokojený = 4
  • Neutrální = 3
  • Poněkud nespokojený = 2

  • Velmi nespokojený = 1

    • Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost pacientů s výsledky léčby.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hafiz Muhammad Hamza

Spolupracovníci

Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naveed Ullah Khan, Consultant surgery, HOD, Federal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGPC.1/12/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V této fázi nebylo učiněno žádné konečné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů o účastnících (IPD). Sdílení dat bude zvažováno na základě budoucích potřeb výzkumu, etických pokynů a institucionálních politik. Jakékoli rozhodnutí o sdílení IPD bude učiněno v souladu s předpisy o ochraně údajů a standardy důvěrnosti pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní anální trhlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit