Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop

13. září 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye

This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Single-site, open-labeled study. Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group. Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1). Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks. Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Able to follow all study instructions and attend all required study visits
  • Provide written informed consent
  • Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
  • Use of contact lenses outside protocol allowance
  • Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
  • Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
Jiný: Eye Drops with Experimental Preservative
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Ostatní jména:
  • PF-006676
Experimentální: Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
Jiný: Eye Drops with Experimental Preservative
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Ostatní jména:
  • PF-006676

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-dose Product Comfort
Časové okno: baseline, Within Two weeks
Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
Časové okno: baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale. (The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale. It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
Časové okno: baseline, Within Two weeks
Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Mean Corneal Staining
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
Časové okno: Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
Časové okno: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNKEDI0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Eye Drops with Experimental Preservative

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit