Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop
13 września 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye
This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Single-site, open-labeled study.
Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group.
Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1).
Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks.
Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Able to follow all study instructions and attend all required study visits
- Provide written informed consent
- Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
- Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
- Use of contact lenses outside protocol allowance
- Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
- Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
|
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
|
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-dose Product Comfort
Ramy czasowe: baseline, Within Two weeks
|
Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
|
baseline, Within Two weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
Ramy czasowe: baseline, Within Two weeks
|
Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale.
(The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale.
It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
|
baseline, Within Two weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
Ramy czasowe: baseline, Within Two weeks
|
Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
|
baseline, Within Two weeks
|
|
Change from Baseline in Mean Corneal Staining
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
Ramy czasowe: Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
|
Within Two Weeks
|
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
Ramy czasowe: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNKEDI0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Eye Drops with Experimental Preservative
-
Zhu ZijianJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego (PTSD) | Natrętne wspomnienia traumatycznych wydarzeń