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Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop

13 de setembro de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye

This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Single-site, open-labeled study. Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group. Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1). Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks. Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Able to follow all study instructions and attend all required study visits
  • Provide written informed consent
  • Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
  • Use of contact lenses outside protocol allowance
  • Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
  • Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
Outro: Eye Drops with Experimental Preservative
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Outros nomes:
  • PF-006676
Experimental: Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
Outro: Eye Drops with Experimental Preservative
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Outros nomes:
  • PF-006676

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-dose Product Comfort
Prazo: baseline, Within Two weeks
Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
Prazo: baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale. (The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale. It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
Prazo: baseline, Within Two weeks
Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Mean Corneal Staining
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
Prazo: Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
Prazo: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNKEDI0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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