Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop
2011년 9월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye
This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.
연구 개요
상세 설명
Single-site, open-labeled study.
Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group.
Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1).
Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks.
Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- ORA, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Able to follow all study instructions and attend all required study visits
- Provide written informed consent
- Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
- Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
- Use of contact lenses outside protocol allowance
- Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
- Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
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Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
다른 이름들:
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실험적: Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
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Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Post-dose Product Comfort
기간: baseline, Within Two weeks
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Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
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baseline, Within Two weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
기간: baseline, Within Two weeks
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Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale.
(The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale.
It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
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baseline, Within Two weeks
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Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
기간: baseline, Within Two weeks
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Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
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baseline, Within Two weeks
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Change from Baseline in Mean Corneal Staining
기간: baseline, Within Two Weeks
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Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
기간: baseline, Within Two Weeks
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Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
기간: baseline, Within Two Weeks
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Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
기간: baseline, Within Two Weeks
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Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
기간: baseline, Within Two Weeks
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Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
기간: baseline, Within Two Weeks
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Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
기간: Within Two Weeks
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Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
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Within Two Weeks
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Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
기간: baseline, Within Two Weeks
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Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
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baseline, Within Two Weeks
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Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
기간: baseline, Within Two Weeks
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Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
기간: baseline, Within Two Weeks
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Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
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baseline, Within Two Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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