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Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop

13. September 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye

This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-site, open-labeled study. Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group. Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1). Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks. Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Able to follow all study instructions and attend all required study visits
  • Provide written informed consent
  • Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
  • Use of contact lenses outside protocol allowance
  • Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
  • Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
Sonstiges: Eye Drops with Experimental Preservative
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Andere Namen:
  • PF-006676
Experimental: Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
Sonstiges: Eye Drops with Experimental Preservative
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Andere Namen:
  • PF-006676

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-dose Product Comfort
Zeitfenster: baseline, Within Two weeks
Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
Zeitfenster: baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale. (The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale. It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
Zeitfenster: baseline, Within Two weeks
Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Mean Corneal Staining
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
Zeitfenster: Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
Zeitfenster: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNKEDI0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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