Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop

tiistai 13. syyskuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye

This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Single-site, open-labeled study. Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group. Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1). Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks. Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • ORA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Able to follow all study instructions and attend all required study visits
  • Provide written informed consent
  • Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
  • Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
  • Use of contact lenses outside protocol allowance
  • Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
  • Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
Muut: Eye Drops with Experimental Preservative
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Muut nimet:
  • PF-006676
Kokeellinen: Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
Muut: Eye Drops with Experimental Preservative
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Muut nimet:
  • PF-006676

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-dose Product Comfort
Aikaikkuna: baseline, Within Two weeks
Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
Aikaikkuna: baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale. (The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale. It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
Aikaikkuna: baseline, Within Two weeks
Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
baseline, Within Two weeks
Change from Baseline in Mean Corneal Staining
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
baseline, Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
Aikaikkuna: Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks
Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
Aikaikkuna: baseline, Within Two Weeks
Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
baseline, Within Two Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNKEDI0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Eye Drops with Experimental Preservative

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa