Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop
13 сентября 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye
This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Single-site, open-labeled study.
Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group.
Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1).
Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks.
Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Able to follow all study instructions and attend all required study visits
- Provide written informed consent
- Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
- Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
- Use of contact lenses outside protocol allowance
- Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
- Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
|
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
|
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-dose Product Comfort
Временное ограничение: baseline, Within Two weeks
|
Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
|
baseline, Within Two weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
Временное ограничение: baseline, Within Two weeks
|
Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale.
(The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale.
It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
|
baseline, Within Two weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
Временное ограничение: baseline, Within Two weeks
|
Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
|
baseline, Within Two weeks
|
|
Change from Baseline in Mean Corneal Staining
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
Временное ограничение: Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
|
Within Two Weeks
|
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
|
Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
Временное ограничение: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNKEDI0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .