Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop
2011年9月13日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye
This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.
調査の概要
詳細な説明
Single-site, open-labeled study.
Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group.
Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1).
Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks.
Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- ORA, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Able to follow all study instructions and attend all required study visits
- Provide written informed consent
- Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
- Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
- Use of contact lenses outside protocol allowance
- Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
- Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
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Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
他の名前：
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実験的：Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
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Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Post-dose Product Comfort
時間枠：baseline, Within Two weeks
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Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
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baseline, Within Two weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
時間枠：baseline, Within Two weeks
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Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale.
(The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale.
It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
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baseline, Within Two weeks
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Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
時間枠：baseline, Within Two weeks
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Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
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baseline, Within Two weeks
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Change from Baseline in Mean Corneal Staining
時間枠：baseline, Within Two Weeks
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Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
時間枠：baseline, Within Two Weeks
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Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
時間枠：baseline, Within Two Weeks
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Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
時間枠：baseline, Within Two Weeks
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Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
時間枠：baseline, Within Two Weeks
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Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
時間枠：baseline, Within Two Weeks
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Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
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baseline, Within Two Weeks
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Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
時間枠：Within Two Weeks
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Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
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Within Two Weeks
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Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
時間枠：baseline, Within Two Weeks
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Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
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baseline, Within Two Weeks
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Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
時間枠：baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
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baseline, Within Two Weeks
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Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
時間枠：baseline, Within Two Weeks
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Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
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baseline, Within Two Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sherryl Frisch、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月13日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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