- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01434277
Safety Evaluation of a New Preservative in a Lubricating Eye Drop
13 de septiembre de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
A Single-Center Study Evaluating the Safety of a New Preservative in an OTC Lubricant Eye Drop Used QID in Healthy Adults and in Subjects Diagnosed With Dry Eye
This study is to evaluate the safety of a new preservative in a lubricant eye drop used four times a day in healthy adults and subjects diagnosed with dry eye.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Single-site, open-labeled study.
Twenty two subjects will be enrolled into the healthy adult group and twenty two subjects into the dry eye group.
Each subject will be in the study for approximately 2 weeks (treatment) and seen at three study Visits: Visit 1 (Day 0, Baseline), Visit 2 (Day 7 +/- 1) and Visit 3 (Day 14 +/- 1).
Dosing regimen is 1-2 drops into each eye, four times daily, for two weeks.
Assessments will be comprised of visual acuity, slit lamp biomicroscopy, fluorescein corneal staining, and product comfort.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Able to follow all study instructions and attend all required study visits
- Provide written informed consent
- Visual health and eye comfort within protocol-specified parameters
- Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening, not be breast-feeding, and agree to use a protocol-specified acceptable form of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Any medical condition or history, or ocular scores, or use of any drug, device or medication that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise the safety of the subject or analysis of the study results.
- Use of contact lenses outside protocol allowance
- Self-reported pregnancy, positive urine pregnancy test, breast-feeding; intends to become pregnant or breast-feed during the duration of the study, refuses protocol-specified urine pregnancy testing, and/or does not use protocol-specified birth control methods and agree to continue doing so for the duration of the study.
- Participated in an investigational drug or device trial within 30 days of entering the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Healthy Subjects
Healthy Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
|
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Otros nombres:
|
Experimental: Dry-Eye Subjects
Dry-Eye Subjects instill 1-2 drops of the experimental eye drops into each eye four times per day for two weeks.
|
Glycerin, Hypromellose, Polyethylene glycol 400 with experimental preservative PQ-42
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Post-dose Product Comfort
Periodo de tiempo: baseline, Within Two weeks
|
Product (ocular) comfort was assessed for each eye immediately, and at 1, 2, and 3 minutes following dosing at Visit 1 and 3 using a scale ranging from 0 to 10, where 0 is very uncomfortable and 10 is very comfortable.
|
baseline, Within Two weeks
|
Change from Baseline in Pre-Dose Visual Acuity
Periodo de tiempo: baseline, Within Two weeks
|
Change from Baseline in Pre-Treatment Means of Pre-Dose Visual Acuity on the LogMAR scale.
(The LogMAR scale converts the geometric sequence of a traditional chart to a linear scale.
It measures visual acuity loss; positive values indicate vision loss, while negative values denote normal or better visual acuity.)
|
baseline, Within Two weeks
|
Change from Baseline in Pre-dose Inferior Staining
Periodo de tiempo: baseline, Within Two weeks
|
Means and Differences from Visit 1 in Pre-Dose Inferior Staining
|
baseline, Within Two weeks
|
Change from Baseline in Mean Corneal Staining
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Mean Corneal Staining averaging over the 5 corneal regions and averaging over both eyes (NEI scale 0-3)
|
baseline, Within Two Weeks
|
Change from Baseline in Pre-Dose Central Staining
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Central Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
Change from Baseline in Pre-Dose Superior Staining
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-Dose Superior Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
Change from Baseline in Pre-Dose Temporal Staining
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Temporal Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
Change from Baseline in Pre-Dose Nasal Staining
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Nasal Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
Change from Baseline in Pre-Dose Average Staining
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Pre-dose Average Staining: Means and Differences from Visit 1
|
baseline, Within Two Weeks
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lid
Periodo de tiempo: Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Lid ocular structure at 6 time points
|
Within Two Weeks
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Lens
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Lens ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
Changes in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Conjunctiva
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Conjunctiva ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
Change from Baseline in Slit-Lamp Findings: Eye Structure: Cornea
Periodo de tiempo: baseline, Within Two Weeks
|
Slit-lamp findings were recorded for the Cornea ocular structure at 6 time points
|
baseline, Within Two Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNKEDI0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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