Bezpečnost a proveditelnost použití Epicall pro monitorování biomarkerů před záchvatem
Epilepsie je syndrom epizodické mozkové dysfunkce charakterizovaný opakovanými zdánlivě nepředvídatelnými spontánními záchvaty. Výskyt záchvatu u pacientů bez jakéhokoli varování je nejvíce oslabujícím aspektem onemocnění.
Systém Epicall je určen pro včasnou detekci život ohrožujících událostí souvisejících se záchvaty monitorováním biomarkerů jednotlivých záchvatů. Systém je založen na samolepce umístěné na straně obličeje. Externí nálepka obsahuje senzory EOG (elektrookulografická elektroda) a PPG (fotopletysmografová elektroda) pro nepřetržité monitorování:
- Srdeční frekvence (základní linie, zvýšení, snížení, asystolie).
- Extra oční pohyby očí (mrkání, vychýlení očí, pohyblivé pohyby očí).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 1 roku do 18 let.
- Hospitalizovaný pacient s diagnózou epilepsie.
- Pacientovi rodiče/pečovatelé schopni porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Rodiče/pečovatelé pacienta se musí zavázat k provádění screeningových i monitorovacích návštěv.
- Rodiče/pečovatel pacienta musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli infekcí / abscesem / krvácením / puchýřem / trhlinou / edémem / fisurou / vředem / bolestí v oblasti monitorovací elektrody
- Obecná slabost.
- Rodiče pacienta/pečovatelé protestují proti protokolu studie.
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Námitka lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epikální skupina
pacienti budou připojeni k senzoru Epicall
|
Systém Epicall je určen pro včasnou detekci záchvatu sledováním biomarkerů před záchvatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nedostatek nežádoucích jevů
Časové okno: 1-2 týdny
|
1-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epikálová proveditelnost pro monitorování biomarkerů před záchvatem
Časové okno: 1-2 týdny
|
Proveditelnost použití Epicall pro monitorování biomarkerů před záchvatem bude stanovena korelací mezi Epicall a měřením srdeční frekvence EKG.
|
1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eli Heyman, Dr, Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPC - 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .