発作前バイオマーカーのモニタリングに Epicall を使用する安全性と実現可能性
2011年9月19日 更新者：Epicall LTD
てんかんは、一見予測不能な自発発作の繰り返しを特徴とする、一時的な脳機能障害の症候群です。 何の前触れもなく患者に発作が起こることは、この病気の最も衰弱させる側面です。
Epicall システムは、発作ごとのバイオマーカーをモニタリングすることにより、発作に関連した生命を脅かす事象を早期に検出することを目的としています。 このシステムは、顔の側面に貼られるステッカーに基づいています。 外部ステッカーには、以下を継続的に監視するための EOG (眼電計電極) および PPG (光電脈波計電極) センサーが組み込まれています。
- 心拍数 (ベースライン、増加、減少、心停止)。
- 眼球外の眼球運動（まばたき、眼球偏位、眼球の動き）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanna Levy, Dr
- 電話番号：+972-4-638-8837
- メール：hanna@qsitemed.com
研究場所
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Zrifin、イスラエル
- Asaf Harofeh Medical Center
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コンタクト：
- Hanna Levy, Dr
- 電話番号：+972-4638-8837
- メール：hanna@qsitemed.com
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主任研究者：
- Eli Heyman, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
てんかんと診断され、適格基準をすべて満たす入院患者が研究に募集される。
説明
包含基準:
- お子様の年齢は1歳から18歳までです。
- てんかんと診断され入院中の患者さん。
- 患者の両親/介護者は、この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 患者の両親/介護者は、スクリーニングと訪問のモニタリングの両方に取り組む必要があります。
- 患者の両親/介護者はインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 感染症/膿瘍/出血/水疱/亀裂/浮腫/亀裂/潰瘍/モニタリング電極領域の痛みのある患者
- 一般的な弱さ。
- 患者の両親/介護者が研究計画に反対している。
- 他の臨床研究への同時参加。
- 医師の反対。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エピコールグループ
患者は Epical センサーに接続されます
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Epical システムは、発作前のバイオマーカーをモニタリングすることにより、発作を早期に検出することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の欠如
時間枠：1～2週間
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1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作前のバイオマーカーをモニタリングするための画期的な実現可能性
時間枠：1～2週間
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発作前のバイオマーカーをモニタリングするために Epicall を使用する実現可能性は、Epicall と ECG 心拍数測定値の間の相関関係によって確立されます。
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eli Heyman, Dr、Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月19日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。