Sicurezza e fattibilità dell'uso di Epicall per il monitoraggio dei biomarcatori pre-sequestro
19 settembre 2011 aggiornato da: Epicall LTD
L'epilessia è una sindrome di disfunzione cerebrale episodica caratterizzata da crisi spontanee ricorrenti apparentemente imprevedibili. Il verificarsi della crisi nei pazienti senza alcun preavviso è l'aspetto più debilitante della malattia.
Il sistema Epicall è destinato alla diagnosi precoce di eventi potenzialmente letali correlati alle convulsioni monitorando i biomarcatori delle convulsioni. Il sistema si basa su un adesivo posto sul lato del viso. L'adesivo esterno incorpora i sensori EOG (elettrodo elettrooculografico) e PPG (elettrodo fotopletismografico) per il monitoraggio continuo di:
- Frequenza cardiaca (linea di base, aumento, diminuzione, asistolia).
- Movimento oculare extraoculare (ammiccamento, deviazione oculare, movimenti oculari vaganti).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zrifin, Israele
- Asaf Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ospedalizzati con diagnosi di epilessia e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno reclutati per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 anno e 18 anni.
- Paziente ricoverato con diagnosi di epilessia.
- Genitori/assistenti del paziente in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
- I genitori/caregiver del paziente devono impegnarsi sia per lo screening che per il monitoraggio delle visite.
- I genitori/tutori del paziente devono firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi infezione/ascesso/emorragia/vescica/fessura/edema/fessura/ulcera/dolore nell'area dell'elettrodo di monitoraggio
- Debolezza generale.
- I genitori/caregiver del paziente si oppongono al protocollo dello studio.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
- Obiezione del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Epicall
i pazienti saranno collegati al sensore Epicall
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Il sistema Epicall è destinato alla diagnosi precoce delle crisi epilettiche monitorando i biomarcatori pre-crisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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1-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità Epicall per il monitoraggio dei biomarcatori pre-sequestro
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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La fattibilità dell'utilizzo di Epicall per il monitoraggio dei biomarcatori pre-crisi sarà stabilita dalla correlazione tra Epicall e le misurazioni della frequenza cardiaca dell'ECG.
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1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eli Heyman, Dr, Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPC - 01
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