Epicallin käytön turvallisuus ja toteutettavuus takavarikointia edeltävien biomarkkereiden seurantaan
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Epicall LTD
Epilepsia on episodisen aivojen toimintahäiriön oireyhtymä, jolle on ominaista toistuvat näennäisesti arvaamattomat spontaanit kohtaukset. Kohtausten esiintyminen potilailla ilman ennakkovaroitusta on taudin heikentävin näkökohta.
Epicall-järjestelmä on tarkoitettu kohtauksiin liittyvien hengenvaarallisten tapahtumien varhaiseen havaitsemiseen seuraamalla kohtauskohtaisia biomarkkereita. Järjestelmä perustuu kasvojen sivulle kiinnitettyyn tarraan. Ulkoisessa tarrassa on EOG- (elektrookulografielektrodi)- ja PPG-anturit (fotoplethysmograafielektrodi) seuraavien jatkuvaan seurantaan:
- Syke (perusviiva, nousu, lasku, asystolia).
- Ylimääräiset silmän liikkeet (räpäys, silmän poikkeama, kiertävät silmän liikkeet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanna Levy, Dr
- Puhelinnumero: +972-4-638-8837
- Sähköposti: hanna@qsitemed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Levy, Dr
- Puhelinnumero: +972-4638-8837
- Sähköposti: hanna@qsitemed.com
-
Päätutkija:
- Eli Heyman, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-18v.
- Sairaalapotilas, jolla on diagnosoitu epilepsia.
- Potilaan vanhemmat/hoitaja, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Potilaan vanhempien/hoitajan tulee sitoutua sekä seulonta- että seurantakäynteihin.
- Potilaan vanhempien/hoitajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on infektio / paise / verenvuoto / rakkula / halkeama / turvotus / halkeama / haava / kipu valvontaelektrodialueella
- Yleinen heikkous.
- Potilaan vanhemmat/hoitaja vastustavat tutkimusprotokollaa.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Lääkärin vastalause.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epicall ryhmä
potilaat yhdistetään Epicall-anturiin
|
Epicall-järjestelmä on tarkoitettu kohtausten varhaiseen havaitsemiseen seuraamalla kohtausta edeltäviä biomarkkereita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien puute
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epicall toteutettavuus kohtausta edeltävien biomarkkereiden seurantaan
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Mahdollisuus käyttää Epicall-laitetta kouristuskohtausta edeltävien biomarkkereiden seurantaan määritetään Epicall- ja EKG-sykemittausten välisen korrelaation perusteella.
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eli Heyman, Dr, Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPC - 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .