Sécurité et faisabilité de l'utilisation d'Epicall pour la surveillance des biomarqueurs pré-crise
19 septembre 2011 mis à jour par: Epicall LTD
L'épilepsie est un syndrome de dysfonctionnement cérébral épisodique caractérisé par des crises spontanées récurrentes apparemment imprévisibles. La survenue de la crise chez des patients sans aucun avertissement préalable est l'aspect le plus débilitant de la maladie.
Le système Epicall est destiné à la détection précoce des événements menaçant le pronostic vital liés aux crises en surveillant les biomarqueurs par crise. Le système repose sur un autocollant placé sur le côté du visage. L'autocollant externe intègre des capteurs EOG (électrode d'électrooculographe) et PPG (électrode de photopléthysmographe) pour une surveillance continue de :
- Fréquence cardiaque (ligne de base, augmentation, diminution, asystolie).
- Mouvement oculaire extra-oculaire (clignotement, déviation oculaire, mouvements oculaires itinérants).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanna Levy, Dr
- Numéro de téléphone: +972-4-638-8837
- E-mail: hanna@qsitemed.com
Lieux d'étude
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Zrifin, Israël
- Asaf Harofeh Medical Center
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Contact:
- Hanna Levy, Dr
- Numéro de téléphone: +972-4638-8837
- E-mail: hanna@qsitemed.com
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Chercheur principal:
- Eli Heyman, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients hospitalisés qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront recrutés pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 an à 18 ans.
- Patient hospitalisé chez qui on a diagnostiqué une épilepsie.
- Parents/soignants du patient capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Les parents/soignants du patient doivent s'engager à effectuer des visites de dépistage et de suivi.
- Les parents/soignants du patient doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une infection / un abcès / un saignement / une cloque / une fissure / un œdème / une fissure / un ulcère / une douleur dans la zone des électrodes de surveillance
- Faiblesse générale.
- Les parents/soignants du patient s'opposent au protocole d'étude.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique.
- Objection du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Epicall
les patients seront connectés au capteur Epicall
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Le système Epicall est destiné à la détection précoce des crises en surveillant les biomarqueurs pré-crise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'événements indésirables
Délai: 1-2 semaines
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1-2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité d'Epicall pour le suivi des biomarqueurs pré-crise
Délai: 1-2 semaines
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La faisabilité de l'utilisation d'Epicall pour surveiller les biomarqueurs pré-crise sera établie par la corrélation entre Epicall et les mesures de fréquence cardiaque ECG.
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli Heyman, Dr, Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPC - 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .