Sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge Epicall til overvågning af biomarkører før anfald
Epilepsi er et syndrom af episodisk hjernedysfunktion karakteriseret ved tilbagevendende tilsyneladende uforudsigelige spontane anfald. Forekomsten af anfaldet hos patienter uden forudgående varsel er det mest invaliderende aspekt af sygdommen.
Epicall-systemet er beregnet til tidlig påvisning af anfaldsrelaterede livstruende hændelser ved at overvåge biomarkører pr. anfald. Systemet er baseret på et klistermærke placeret på siden af ansigtet. Det eksterne klistermærke indeholder EOG (elektrokulografelektrode) og PPG (fotoplethysmografelektrode) sensorer til kontinuerlig overvågning af:
- Hjertefrekvens (basislinje, stigning, fald, asystoli).
- Ekstra øjenbevægelser (blinker, øjenafvigelse, strejfende øjenbevægelser).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1-18 år.
- Indlagt patient, der er diagnosticeret med epilepsi.
- Patientens forældre/plejer er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Patientens forældre/plejer skal forpligte sig til både screenings- og monitoreringsbesøg.
- Patientens forældre/plejer skal underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enhver infektion / byld / blødning / vabel / revne / ødem / fissur / mavesår / smerter i overvågningselektrodeområdet
- Generel svaghed.
- Patientens forældre/plejer gør indsigelse mod undersøgelsesprotokollen.
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Læge indsigelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epical gruppe
patienter vil blive forbundet til Epicall sensor
|
Epicall-systemet er beregnet til tidlig påvisning af anfald ved overvågning af biomarkører før anfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mangel på uønskede hændelser
Tidsramme: 1-2 uger
|
1-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epical gennemførlighed til overvågning af biomarkører før anfald
Tidsramme: 1-2 uger
|
Muligheden for at bruge Epicall til overvågning af biomarkører før anfald vil blive fastslået ved sammenhængen mellem Epicall og EKG-pulsmålinger.
|
1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eli Heyman, Dr, Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPC - 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .